Alemman suoliliepeen valtimon säilyttäminen voi parantaa seksuaalista toimintaa laparoskooppisen kolorektaalisen resektion jälkeen divertikulaarisairauden vuoksi (IMAPSEX)
sunnuntai 21. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko IMA-säästö olla etu, kun se vähentää seksuaalisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuutta ja vakavuutta divertikulaarisairauden (DD) kolorektaalisten resektioiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetut potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen hoitoryhmään.
Ensimmäisessä ryhmässä (IMAP) IMA säilytettiin leikkaamalla sigmoidivaltimot lähellä paksusuolen seinämää, kun taas toisessa ryhmässä (IMAS) IMA leikattiin välittömästi vasemman koliikkivaltimon alkukohdan alapuolelta.
Seksuaalisen toimintahäiriön ilmaantuvuus ja vakavuus sekä elämänlaatu arvioitiin neljällä validoidulla kyselylomakkeella, jotka annettiin 6, 12 kuukautta ja 5 ja 8 vuotta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00188
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- divertikulaarinen sairaus
- Divertikuliitti
- BMI alle 35 kg/mq
- ASA-pisteet I-III
- Standardoitu sigmoidi, vasemman paksusuolen tai peräsuolen resektio
Poissulkemiskriteerit:
- monimutkainen divertikuliitti (Hinchey III-IV)
- aiempi vatsan leikkaus tai eturauhasen ja/tai gynekologinen resektio
- epäsuotuisa paikallinen tila tai monielimen resektio tai avanne
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMAP
Inferior suoliliepeen valtimon säilytys Suoritettiin vasemman hemikolektomia ja anterior peräsuolen resektio IMA säilytettiin ligatoimalla lähelle paksusuolen seinämää sigmoidivaltimot.
|
Vasemmanpuoleisen hemikolektomiaa suoritettaessa IMA säilytettiin sitoen lähelle paksusuolen seinämää sigmoidivaltimot.
|
|
Active Comparator: IMAS
Inferior suoliliepeen valtimon ligaatio Vasemman hemikolektomia suoritettaessa IMA sidotaan ja leikataan vasemman koliikkivaltimon alkuperän jälkeen
|
Vasemman hemikolektomiaa suoritettaessa IMA ligoidaan ja leikataan vasemman koliikkivaltimon alkuperän jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen toimintahäiriö 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seksuaalisen toimintahäiriön esiintyminen (määritetty arvioimalla seksuaalista halua, kiihottumista, voitelua, orgasmista toimintaa, yleistä tyytyväisyyttä, kipua, yhdyntätyytyväisyyttä, erektiotoimintoa)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Seksuaalinen toimintahäiriö 2
Aikaikkuna: 6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Seksuaalisen toimintahäiriön esiintyminen (määritetty arvioimalla seksuaalista halua, kiihottumista, voitelua, orgasmista toimintaa, yleistä tyytyväisyyttä, kipua, yhdyntätyytyväisyyttä, erektiotoimintoa)
|
6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen toiminta Mies 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arvioi potilaiden seksuaalisia häiriöitä kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF) 15 kohdan testillä
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Seksuaalinen toiminta Mies 2
Aikaikkuna: 6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
arvioi potilaiden seksuaalisia häiriöitä kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF) 15 kohdan testillä
|
6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Naisen seksuaalinen toiminta 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arvioi potilaiden seksuaalisia häiriöitä 19 kohdan testillä (Female Sexual Function Index, FSFI) (pistemäärä alle 26,55 osoittaa seksuaalisen toimintahäiriön)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Naisen seksuaalinen toiminta 2
Aikaikkuna: 6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
arvioida potilaan seksuaalisia häiriöitä FSFI (Female Sexual Function Index) 19 kohdan testillä (pistemäärä alle 26,55 osoittaa seksuaalisen toimintahäiriön)
|
6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seksuaalisen häiriön vaikutusta elämänlaatuun arvioitiin EORTC QLQ-30:lla (European järjestö, joka keskittyy syövän tutkimus- ja hoitoorganisaatioon - elämänlaatukysely).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 2
Aikaikkuna: 6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Seksuaalisten häiriöiden vaikutusta elämänlaatuun arvioitiin käyttämällä EORTC QLQ-30:tä (eurooppalainen syövän tutkimus- ja hoitojärjestö - elämänlaatukysely).
|
6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu SF-36 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seksuaalisten häiriöiden vaikutus elämänlaatuun arvioitiin SF-36-pisteillä (Short Form Health Survey 36)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu SF-36 2
Aikaikkuna: 6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Seksuaalisten häiriöiden vaikutusta elämänlaatuun arvioitiin SF-36-pisteillä (Short Form Health Survey 36)
|
6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS-041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .