Zachowanie tętnicy krezkowej dolnej może poprawić funkcje seksualne po laparoskopowej resekcji jelita grubego z powodu choroby uchyłkowej (IMAPSEX)
21 lipca 2024 zaktualizowane przez: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy oszczędzanie IMA może stanowić korzyść pod względem zmniejszenia częstości występowania i nasilenia dysfunkcji seksualnych po resekcjach jelita grubego z powodu choroby uchyłkowej (DD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakwalifikowani pacjenci zostali losowo podzieleni na 2 grupy leczenia.
W pierwszej grupie (IMAP) zachowano IMA, przecinając tętnice esicy w pobliżu ściany okrężnicy, podczas gdy w drugiej grupie (IMAS) IMA przecięto bezpośrednio poniżej odejścia lewej tętnicy okrężniczej.
Częstość występowania i nasilenie dysfunkcji seksualnych oraz QoL oceniano za pomocą czterech zwalidowanych kwestionariuszy wypełnianych 6,12 miesięcy oraz 5 i 8 lat po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00188
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba uchyłkowa
- Zapalenie uchyłków
- BMI poniżej 35 kg/m2
- Ocena ASA od I do III
- Standaryzowana resekcja esicy, lewej okrężnicy lub resekcja odbytnicy
Kryteria wyłączenia:
- powikłane zapalenie uchyłków (Hinchey III-IV)
- przebyta operacja brzuszna lub resekcja gruczołu krokowego i/lub ginekologiczna
- niekorzystny stan miejscowy lub konieczność resekcji wielonarządowej lub wytworzenia stomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMAP
Zachowanie tętnicy krezkowej dolnej Wykonując lewą hemikolektomię i przednią resekcję odbytnicy, zachowano IMA, podwiązując blisko ściany okrężnicy tętnice esicy.
|
Wykonując lewostronną hemikolektomię zachowano IMA, podwiązując blisko ściany okrężnicy tętnice esicy.
|
|
Aktywny komparator: IMAS
Podwiązanie tętnicy krezkowej dolnej Wykonanie hemikolektomii lewej IMA jest podwiązywana i cięta po odejściu lewej tętnicy okrężniczej
|
Wykonując lewą hemikolektomię IMA jest podwiązywana i cięta za odejściem lewej tętnicy okrężniczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia seksualne 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Obecność zaburzeń seksualnych (definiowanych poprzez ocenę pożądania seksualnego, podniecenia, nawilżenia, funkcji orgazmu, ogólnej satysfakcji, bólu, satysfakcji ze stosunku płciowego, funkcji erekcji)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Zaburzenia seksualne 2
Ramy czasowe: 6 lat po operacji
|
Obecność zaburzeń seksualnych (definiowanych poprzez ocenę pożądania seksualnego, podniecenia, nawilżenia, funkcji orgazmu, ogólnej satysfakcji, bólu, satysfakcji ze stosunku płciowego, funkcji erekcji)
|
6 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje seksualne Mężczyzna 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
oceniać zaburzenia seksualne pacjentów za pomocą 15-punktowego testu Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF).
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Funkcje seksualne Mężczyzna 2
Ramy czasowe: 6 lat po operacji
|
oceniać zaburzenia seksualne pacjentów za pomocą 15-punktowego testu Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF).
|
6 lat po operacji
|
|
Funkcje seksualne Kobieta 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
ocenić zaburzenia seksualne pacjentek za pomocą 19-punktowego testu Female Sexual Function Index (FSFI) (wynik poniżej 26,55 wskazuje na obecność dysfunkcji seksualnych)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Funkcje seksualne Kobieta 2
Ramy czasowe: 6 lat po operacji
|
ocenić zaburzenia seksualne pacjentki za pomocą 19-punktowego testu Female Sexual Function Index (FSFI) (wynik poniżej 26,55 wskazuje na obecność dysfunkcji seksualnych)
|
6 lat po operacji
|
|
Jakość życia 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wpływ zaburzeń seksualnych na jakość życia oceniano za pomocą EORTC QLQ-30 (kwestionariusz europejskiej organizacji ds. badań i leczenia nowotworów – jakość życia)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia 2
Ramy czasowe: 6 lat po operacji
|
Wpływ zaburzeń seksualnych na jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ-30 (europejskiej organizacji ds. badań i leczenia nowotworów)
|
6 lat po operacji
|
|
Jakość życia SF-36 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wpływ zaburzeń seksualnych na jakość życia oceniano za pomocą skali SF-36 (Short Form Health Survey 36).
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia SF-36 2
Ramy czasowe: 6 lat po operacji
|
Wpływ zaburzeń seksualnych na jakość życia oceniano za pomocą skali SF-36 (Short Form Health Survey 36).
|
6 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS-041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .