La preservación de la arteria mesentérica inferior podría mejorar la función sexual después de la resección colorrectal laparoscópica por enfermedad diverticular (IMAPSEX)
21 de julio de 2024 actualizado por: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la preservación de la AMI puede representar una ventaja en términos de reducción de la incidencia y gravedad de las disfunciones sexuales después de las resecciones colorrectales por enfermedad diverticular (ED).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes inscritos se dividieron aleatoriamente en 2 grupos de tratamiento.
En el primer grupo (IMAP) se preservó la AMI seccionando las arterias sigmoideas cerca de la pared colónica mientras que en el segundo grupo (IMAS) se seccionó la AMI inmediatamente por debajo del origen de la arteria cólica izquierda.
La incidencia y la gravedad de la disfunción sexual y la CdV se evaluaron mediante cuatro cuestionarios validados administrados 6, 12 meses y 5 y 8 años después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00188
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad diverticular
- diverticulitis
- IMC inferior a 35 kg/mq
- Puntuación ASA de I a III
- Resección estandarizada de sigmoides, colon izquierdo o recto
Criterio de exclusión:
- diverticulitis complicada (Hinchey III-IV)
- cirugía abdominal previa o resecciones prostáticas y/o ginecológicas
- condición local adversa o la necesidad de resección multiorgánica o creación de estoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IMAP
Preservación de la Arteria Mesentérica Inferior Realizando hemicolectomía izquierda y resección rectal anterior se preservó la AMI ligando cerca de la pared colónica las arterias sigmoideas.
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Realizando hemicolectomía izquierda se preservó la AMI ligando cerca de la pared colónica las arterias sigmoideas.
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Comparador activo: IMAS
Ligadura de la arteria mesentérica inferior Realizando hemicolectomía izquierda se liga y secciona la AMI después del origen de la arteria cólica izquierda
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Realizando hemicolectomía izquierda se liga y secciona la AMI tras el origen de la arteria cólica izquierda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción sexual 1
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Presencia de disfunción sexual (definida a través de la evaluación del deseo sexual, excitación, lubricación, función orgásmica, satisfacción general, dolor, satisfacción sexual, función eréctil)
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12 meses después de la cirugía
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Disfunción sexual 2
Periodo de tiempo: 6 años después de la cirugía
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Presencia de disfunción sexual (definida a través de la evaluación del deseo sexual, excitación, lubricación, función orgásmica, satisfacción general, dolor, satisfacción sexual, función eréctil)
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6 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función sexual masculina 1
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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evaluar los trastornos sexuales de los pacientes con la prueba de 15 ítems del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
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12 meses después de la cirugía
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Función sexual masculina 2
Periodo de tiempo: 6 años después de la cirugía
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evaluar los trastornos sexuales de los pacientes con la prueba de 15 ítems del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
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6 años después de la cirugía
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Función sexual femenina 1
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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evaluar los trastornos sexuales de los pacientes con el Índice de función sexual femenina (FSFI), una prueba de 19 ítems (una puntuación inferior a 26,55 indica la presencia de disfunciones sexuales)
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12 meses después de la cirugía
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Función sexual femenina 2
Periodo de tiempo: 6 años después de la cirugía
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evaluar los trastornos sexuales del paciente con la prueba de 19 ítems del índice de función sexual femenina (FSFI) (una puntuación inferior a 26,55 indica la presencia de disfunciones sexuales)
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6 años después de la cirugía
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Calidad de vida 1
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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El impacto de los trastornos sexuales en la calidad de vida se evaluó mediante el cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ-30 (organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer).
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12 meses después de la cirugía
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Calidad de vida 2
Periodo de tiempo: 6 años después de la cirugía
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El impacto de los trastornos sexuales en la calidad de vida se evaluó utilizando EORTC QLQ-30 (organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer: cuestionario de calidad de vida).
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6 años después de la cirugía
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Calidad de vida SF-36 1
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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El impacto de los trastornos sexuales en la calidad de vida se evaluó mediante la puntuación SF-36 (Encuesta de salud abreviada 36)
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12 meses después de la cirugía
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Calidad de vida SF-36 2
Periodo de tiempo: 6 años después de la cirugía
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El impacto de los trastornos sexuales en la calidad de vida se evaluó mediante la puntuación SF-36 (Short Form Health Survey 36).
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6 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS-041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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