Preservação da artéria mesentérica inferior pode melhorar a função sexual após ressecção colorretal laparoscópica para doença diverticular (IMAPSEX)
21 de julho de 2024 atualizado por: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza
Este estudo tem como objetivo avaliar se a preservação da IMA pode representar uma vantagem em termos de redução da incidência e gravidade das disfunções sexuais após ressecções colorretais para doença diverticular (DD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes inscritos foram divididos aleatoriamente em 2 grupos de tratamento.
No primeiro grupo (IMAP) a AMI foi preservada seccionando as artérias sigmóides próximo à parede colônica enquanto no segundo grupo (IMAS) a AMI foi seccionada imediatamente abaixo da origem da artéria cólica esquerda.
A incidência e gravidade da disfunção sexual e qualidade de vida foram avaliadas por meio de quatro questionários validados administrados 6,12 meses e 5 e 8 anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00188
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- doença diverticular
- diverticulite
- IMC abaixo de 35 Kg/mq
- Pontuação ASA de I a III
- Sigmóide padronizado, cólon esquerdo ou ressecção retal
Critério de exclusão:
- diverticulite complicada (Hinchey III-IV)
- cirurgia abdominal prévia ou ressecções prostáticas e/ou ginecológicas
- condição local adversa ou necessidade de ressecção de múltiplos órgãos ou criação de estoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IMAP
Preservação da Artéria Mesentérica Inferior Realizando hemicolectomia esquerda e ressecção retal anterior, a AMI foi preservada ligando próximo à parede colônica as artérias sigmóides.
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Realizando hemicolectomia esquerda, a AMI foi preservada ligando próximo à parede colônica as artérias sigmóides.
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Comparador Ativo: IMAS
Ligadura da Artéria Mesentérica Inferior Realizando hemicolectomia esquerda a AMI é ligada e seccionada após a origem da artéria cólica esquerda
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Realizando hemicolectomia esquerda, a AMI é ligada e seccionada após a origem da artéria cólica esquerda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção sexual 1
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Presença de disfunção sexual (definida através da avaliação do desejo sexual, excitação, lubrificação, função orgástica, satisfação geral, dor, satisfação sexual, função erétil)
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12 meses após a cirurgia
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Disfunção sexual 2
Prazo: 6 anos após a cirurgia
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Presença de disfunção sexual (definida através da avaliação do desejo sexual, excitação, lubrificação, função orgástica, satisfação geral, dor, satisfação sexual, função erétil)
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6 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Sexual Masculina 1
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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avaliar os distúrbios sexuais dos pacientes com o teste de 15 itens do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
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12 meses após a cirurgia
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Função Sexual Masculina 2
Prazo: 6 anos após a cirurgia
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avaliar os distúrbios sexuais dos pacientes com o teste de 15 itens do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
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6 anos após a cirurgia
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Função Sexual Feminina 1
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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avaliar os distúrbios sexuais dos pacientes com o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), um teste de 19 itens (pontuação abaixo de 26,55 indica a presença de disfunções sexuais)
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12 meses após a cirurgia
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Função Sexual Feminina 2
Prazo: 6 anos após a cirurgia
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avaliar os distúrbios sexuais do paciente com o teste de 19 itens do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) (pontuação abaixo de 26,55 indica a presença de disfunções sexuais)
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6 anos após a cirurgia
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Qualidade de Vida 1
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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O impacto dos distúrbios sexuais na qualidade de vida foi avaliado usando o EORTC QLQ-30 (organização europeia para pesquisa e tratamento do câncer - questionário de qualidade de vida)
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12 meses após a cirurgia
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Qualidade de Vida 2
Prazo: 6 anos após a cirurgia
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O impacto dos distúrbios sexuais na qualidade de vida foi avaliado usando o EORTC QLQ-30(questionário de qualidade de vida da organização europeia para pesquisa e tratamento do câncer)
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6 anos após a cirurgia
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Qualidade de vida SF-36 1
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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O impacto dos distúrbios sexuais na qualidade de vida foi avaliado usando o escore SF-36 (Short Form Health Survey 36)
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12 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida SF-36 2
Prazo: 6 anos após a cirurgia
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O impacto dos distúrbios sexuais na QV foi avaliado pelo escore SF-36 (Short Form Health Survey 36)
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6 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS-041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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