Behoud van inferieure mesenteriale slagader kan seksuele functie verbeteren na laparoscopische colorectale resectie voor divertikelziekte (IMAPSEX)
21 juli 2024 bijgewerkt door: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza
Deze studie heeft tot doel te evalueren of IMA-sparing een voordeel kan zijn in termen van verminderde incidentie en ernst van seksuele disfuncties na colorectale resecties voor divertikelziekte (DD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ingeschreven patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 behandelingsgroepen.
In de eerste groep (IMAP) werd de IMA bewaard door de sigmoïde slagaders in de buurt van de colonwand door te snijden, terwijl in de tweede groep (IMAS) de IMA werd doorgesneden direct onder de oorsprong van de linker koliekslagader.
Incidentie en ernst van seksuele disfunctie en kwaliteit van leven werden beoordeeld door middel van vier gevalideerde vragenlijsten die 6, 12 maanden en 5 en 8 jaar na de operatie werden afgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00188
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diverticulaire ziekte
- Diverticulitis
- BMI onder 35 kg/m²
- ASA-score van I tot III
- Gestandaardiseerde sigmoïd-, linker colon- of rectale resectie
Uitsluitingscriteria:
- gecompliceerde diverticulitis (Hinchey III-IV)
- eerdere buikoperaties of prostaat- en/of gynaecologische resecties
- ongunstige lokale toestand of de noodzaak van resectie van meerdere organen of het aanleggen van een stoma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMAP
Inferieure mesenteriale arteriepreservatie Bij het uitvoeren van linker hemicolectomie en anterieure rectale resectie werd de IMA geconserveerd door dicht bij de colonwand de sigmoïd-slagaders te ligeren.
|
Bij het uitvoeren van een linker hemicolectomie bleef de IMA behouden door dicht bij de wand van de dikke darm de sigmoïden-slagaders af te binden.
|
|
Actieve vergelijker: IMAS
Inferieure mesenteriale arterieligatie Bij het uitvoeren van linker hemicolectomie wordt de IMA geligeerd en doorgesneden na de oorsprong van de linker koliekslagader
|
Bij het uitvoeren van een linker hemicolectomie wordt de IMA geligeerd en doorgesneden na de oorsprong van de linker koliekslagader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele disfunctie 1
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Aanwezigheid van seksuele disfunctie (gedefinieerd door de evaluatie van seksueel verlangen, opwinding, smering, orgastische functie, algehele tevredenheid, pijn, geslachtsgemeenschapstevredenheid, erectiele functie)
|
12 maanden na de operatie
|
|
Seksuele disfunctie 2
Tijdsspanne: 6 jaar na de operatie
|
Aanwezigheid van seksuele disfunctie (gedefinieerd door de evaluatie van seksueel verlangen, opwinding, smering, orgastische functie, algehele tevredenheid, pijn, geslachtsgemeenschapstevredenheid, erectiele functie)
|
6 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele functie Man 1
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
beoordeel de seksuele stoornissen van de patiënt met de International Index of Erectile Function (IIEF)-test met 15 items
|
12 maanden na de operatie
|
|
Seksuele functie Man 2
Tijdsspanne: 6 jaar na de operatie
|
beoordeel de seksuele stoornissen van de patiënt met de International Index of Erectile Function (IIEF)-test met 15 items
|
6 jaar na de operatie
|
|
Seksuele functie Vrouw 1
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
beoordeel de seksuele stoornissen van de patiënt met de Female Sexual Function Index (FSFI), een test met 19 items (score lager dan 26,55 duidt op de aanwezigheid van seksuele disfuncties)
|
12 maanden na de operatie
|
|
Seksuele functie Vrouw 2
Tijdsspanne: 6 jaar na de operatie
|
beoordeel de seksuele stoornissen van de patiënt met de Female Sexual Function Index (FSFI)-test met 19 items (score lager dan 26,55 duidt op de aanwezigheid van seksuele disfuncties)
|
6 jaar na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven 1
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De impact van seksuele stoornissen op de kwaliteit van leven werd geëvalueerd met behulp van EORTC QLQ-30 (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker-kwaliteit van leven vragenlijst)
|
12 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven 2
Tijdsspanne: 6 jaar na de operatie
|
De impact van seksuele stoornissen op de kwaliteit van leven werd geëvalueerd met behulp van EORTC QLQ-30 (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker-kwaliteit van leven vragenlijst)
|
6 jaar na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven SF-36 1
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De impact van seksuele stoornissen op de kwaliteit van leven werd geëvalueerd met behulp van de SF-36-score (Short Form Health Survey 36)
|
12 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven SF-36 2
Tijdsspanne: 6 jaar na de operatie
|
De impact van seksuele stoornissen op de kwaliteit van leven werd geëvalueerd met behulp van de SF-36-score (Short Form Health Survey 36)
|
6 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS-041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .