Bevaring av inferior mesenterisk arterie kan forbedre seksuell funksjon etter laparoskopisk kolorektal reseksjon for divertikulær sykdom (IMAPSEX)
21. juli 2024 oppdatert av: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza
Denne studien tar sikte på å evaluere om IMA-sparing kan representere en fordel i form av redusert forekomst og alvorlighetsgrad av seksuelle dysfunksjoner etter kolorektale reseksjoner for divertikkelsykdom (DD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påmeldte pasienter ble tilfeldig delt inn i 2 behandlingsgrupper.
I den første gruppen (IMAP) ble IMA bevart ved å seksjonere sigmoide arteriene nær tykktarmsveggen, mens i den andre gruppen (IMAS) ble IMA seksjonert rett under opprinnelsen til venstre kolikkarterie.
Forekomst og alvorlighetsgrad av seksuell dysfunksjon og livskvalitet ble vurdert av fire validerte spørreskjemaer administrert 6,12 måneder og 5 og 8 år etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00188
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- divertikkelsykdom
- Divertikulitt
- BMI under 35 kg/mq
- ASA-score fra I til III
- Standardisert sigmoid, venstre kolon eller rektal reseksjon
Ekskluderingskriterier:
- komplisert divertikulitt (Hinchey III-IV)
- tidligere abdominalkirurgi eller prostata- og/eller gynekologiske reseksjoner
- ugunstig lokal tilstand eller behov for multiorganreseksjon eller stomidannelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMAP
Bevaring av inferior mesenterisk arterie Ved å utføre venstre hemikolektomi og fremre rektal reseksjon ble IMA bevart ved å ligerte nær tykktarmsveggen sigmoide arteriene.
|
Ved å utføre venstre hemikolektomi ble IMA bevart ved å ligerte nær tykktarmsveggen i sigmoide arteriene.
|
|
Aktiv komparator: IMAS
Inferior Mesenteric Artery Ligation Ved å utføre venstre hemikolektomi blir IMA ligeret og seksjonert etter opprinnelsen til venstre kolikkarterie
|
Ved å utføre venstre hemikolektomi blir IMA ligeret og seksjonert etter opprinnelsen til venstre kolikkarterie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell forstyrrelse 1
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av seksuell funksjonssvikt (definert gjennom evaluering av seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasmisk funksjon, generell tilfredshet, smerte, tilfredshet med samleie, erektil funksjon)
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Seksuell forstyrrelse 2
Tidsramme: 6 år etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av seksuell funksjonssvikt (definert gjennom evaluering av seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasmisk funksjon, generell tilfredshet, smerte, tilfredshet med samleie, erektil funksjon)
|
6 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell funksjon Mann 1
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
vurdere pasientenes seksuelle lidelser med International Index of Erectile Function (IIEF) 15-elementer test
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Seksuell funksjon Mann 2
Tidsramme: 6 år etter operasjonen
|
vurdere pasientenes seksuelle lidelser med International Index of Erectile Function (IIEF) 15-elementer test
|
6 år etter operasjonen
|
|
Seksuell funksjon Kvinne 1
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
vurdere pasientenes seksuelle lidelser med Female Sexual Function Index (FSFI) en 19-elements test (score under 26,55 indikerer tilstedeværelsen av seksuelle dysfunksjoner)
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Seksuell funksjon Kvinne 2
Tidsramme: 6 år etter operasjonen
|
Vurder pasientens seksuelle lidelser med Female Sexual Function Index (FSFI) 19-element test (score under 26,55 indikerer tilstedeværelsen av seksuelle dysfunksjoner)
|
6 år etter operasjonen
|
|
Livskvalitet 1
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Effekten av seksuelle lidelser i QoL ble evaluert ved hjelp av EORTC QLQ-30 (Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft-livskvalitetsspørreskjema)
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet 2
Tidsramme: 6 år etter operasjonen
|
Effekten av seksuelle lidelser i QoL ble evaluert ved hjelp av EORTC QLQ-30 (Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft-livskvalitetsspørreskjema)
|
6 år etter operasjonen
|
|
Livskvalitet SF-36 1
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Effekten av seksuelle lidelser i QoL ble evaluert ved å bruke SF-36-score (Short Form Health Survey 36)
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet SF-36 2
Tidsramme: 6 år etter operasjonen
|
Effekten av seksuelle lidelser i QoL ble evaluert ved å bruke SF-36-score (Short Form Health Survey 36)
|
6 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS-041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .