神経障害性疼痛管理のための末梢電気刺激 (BreEStim) と中枢電気刺激 (tDCS) の組み合わせ - 脊髄損傷
2019年1月16日 更新者：Sheng Li、The University of Texas Health Science Center, Houston
神経障害性疼痛管理のための末梢電気刺激 (BreEStim) と中枢電気刺激 (tDCS) の組み合わせ
この研究では、脊髄損傷、切断、または脳損傷後の神経障害性疼痛に対する、呼吸制御電気刺激 (BreEStim) と経頭蓋直流刺激 (tDCS) の組み合わせの効果を検討しています。
仮説は、BreEStim と tDCS を組み合わせた 1 回のセッションで相加的な鎮痛効果が生じるというものです。
この記録は、脊髄損傷患者集団における研究をカバーしています。
この研究には健康なボランティア、脳損傷患者、切断患者も登録され、これらの他の集団に適用されるこの研究は別の ClinicalTrials.gov で取り上げられることに注意してください。
記録。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- TIRR
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- 男性と女性の被験者
- 外傷性脊髄損傷後に神経因性疼痛がある
- 3か月以上の慢性的な痛みがある
- 経口鎮痛剤を服用しても少なくとも 2 週間は安定している。 （患者は鎮痛剤の服用を継続することができます。つまり、鎮痛剤を変更する必要はありません。）
除外基準:
- 現在、神経障害性疼痛に対して経口鎮痛薬を調整中
- 痛みはあるが、神経障害性ではない（例、断端の切開創の炎症や神経腫によるもの）
- ペースメーカー、その他の金属および/または埋め込み型装置を装着している
- 腕を切断している
- 腕の障害を伴う脊髄損傷（SCI）を患っている
- 脳損傷による認知障害がある、または命令に従うことができない、または同意を与えることができない
- 喘息または他の肺疾患がある
- 医学的に安定していない
- 既存の精神障害がある
- アルコールまたは薬物乱用
- 発作/てんかんの病歴がある、またはベンゾジアゼピン、抗けいれん薬、抗うつ薬を服用している。
- ミニ精神状態検査 (MMSE) は、文献で一般的に使用されている 30 点の簡単なアンケート検査であり、認知障害のスクリーニングに使用されます。 MMSE スコアが 24 以下の脳損傷患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BreEStim と tDCS を模擬し、BreEStim と tDCS を組み合わせたもの
BreEStim は、自発的な呼吸制御による電気刺激です。
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BreEStim は 10 ～ 20 分間適用されます。
tDCS は 20 分間適用されます。
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実験的：BreEStim と tDCS を組み合わせた後、BreEStim と tDCS 模擬を組み合わせた
BreEStim は、自発的な呼吸制御による電気刺激です。
tDCS は経頭蓋直流刺激です。
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BreEStim は 10 ～ 20 分間適用されます。
tDCS は 20 分間適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scale (VAS) による痛みの評価
時間枠：ベースライン、tDCS の 10 分後、BreEstim の 10 分後
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Visual Analogue Scale (VAS) は、一連の値に及ぶと考えられ、簡単に直接測定することができない特性や姿勢を測定しようとする測定機器です。
疫学研究や臨床研究で、さまざまな症状の強度や頻度を測定するためによく使用されます。
痛みの継続的な評価を可能にするために、VAS では、「痛みなし」を「0」、「最悪の痛み」を「10」とラベル付けした 10 cm の線を使用します。
痛みの評価に対応する点に線がマークされます。
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ベースライン、tDCS の 10 分後、BreEstim の 10 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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電気痛の閾値
時間枠：ベースライン、tDCS の 10 分後、BreEstim の 10 分後
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トリミングされた表面電極 (1 インチ×1 インチ) を使用して、電気刺激 (電気刺激装置 7SA、デジタイマー) を適用したときの電気的痛みの閾値を検査しました。
電気痛閾値を測定するために、一対の電極を母指球隆起（人間の手の平にある親指の付け根の筋肉のグループ）の中心を中心に並べて配置しました。電気刺激の強度は、感覚閾値レベル (結果測定 3 で決定) から開始され、1 mA ずつ増加しました。そして被験者は、最初に電気刺激に痛みを感じたときに目を閉じて「はい」と言うように指示された。
電気的痛みの閾値は、参加者が最初に電気刺激の痛みを感じた mA レベルです。
被験者間の一貫性を高めるために、痛みの閾値レベルは 0 ～ 10 の VAS スケールの 1 に相当するようにアドバイスされました。
3 回繰り返し、その平均を電気痛閾値として使用しました。
|
ベースライン、tDCS の 10 分後、BreEstim の 10 分後
|
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電気感覚の閾値
時間枠：ベースライン、tDCS の 10 分後、BreEstim の 10 分後
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トリミングされた表面電極 (1 インチ x 1 インチ) を使用して、電気刺激 (電気刺激装置 7SA、デジタイマー) を適用したときの電気感覚閾値を検査しました。
電気感覚の閾値を測定するために、一対の電極を母指球隆起（人間の手の平にある親指の付け根の筋肉のグループ）の中心を中心に並べて配置しました。電気刺激の強度はゼロから開始され、0.1 mA ずつ段階的に増加しました。そして被験者は、電気刺激を明示的に感じたときは目を閉じて「はい」と言うように指示された。
電気感覚閾値は、参加者が電気刺激を明示的に感じた mA レベルです。
3回繰り返し、その平均を電気感覚閾値として使用した。
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ベースライン、tDCS の 10 分後、BreEstim の 10 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheng Li, MD, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月1日
最初の投稿 (実際)
2017年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月16日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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