このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Verily の定量的で信頼できる研究ツールを活用する RECOVER サブスタディは、うつ病エピソードの評価手段を提供します。 (UNCOVER)

2024年12月17日 更新者：LivaNova
この研究の目的は、RECOVER 臨床試験に参加している被験者の精神的健康状態を把握することを目的とした、ウェアラブルなマルチセンサー デバイス (Verily Study Watch) と電話アプリケーション (Mood App) を使用して、アクティブ データとパッシブ データの両方を収集することです (治療抵抗性うつ病の被験者における補助療法としての VNS Therapy® システムの安全性と有効性と無刺激コントロールとの比較を示す前向き多施設無作為対照盲検試験）。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

Android スマートフォン アプリケーションとスタディ ウォッ​​チを使用して、受動的および能動的な行動、環境、および生理学的データを収集する前向き、観察的、探索的研究。

このサブスタディは、RECOVER 臨床試験に参加しているサイトにのみ公開されています。

現在 Android スマートフォンを所有している RECOVER 臨床試験に参加しているすべての被験者は、このサブスタディへの参加が提案されます。

サブスタディの Mood アプリ部分にオプトインした被験者は、サブスタディの Mood アプリ部分について、最低 12 か月、最大 60 か月追跡されます。

サブスタディのスタディ ウォッ​​チ部分の使用にもオプトインした被験者は、サブスタディのスタディ ウォッ​​チ部分について、最低 12 か月間、最大 24 か月間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

138

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Rafael、California、アメリカ、94901
        • SF-CARE, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
        • Kind Research Group
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Apg Research, Llc
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Nova Psychiatry Inc.
      • Royal Palm Beach、Florida、アメリカ、33411
        • Advanced Mental Health Care Inc.
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、94901
        • Florida Center for TMS
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • AMR-Baber Research, Inc.
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Beacon Medical Group Behavioral Health
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Sheppard Pratt Health Systems
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
    • Missouri
      • O'Fallon、Missouri、アメリカ、633668
        • Psychiatric Care and Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Alivation Research, LLC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Hapworth Research Inc.
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27519
        • Center for Neuropsychiatry and Brain Stimulation (CNBS)
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • OU-SOCM Dept of Psychiatry
    • Pennsylvania
      • Moosic、Pennsylvania、アメリカ、18507
        • Scranton Medical Institutes
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • UT Health Austin
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • UT Center of Excellence on Mood Disorders
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75057
        • North Pointe Psychiatry
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
        • Neuropsychiatric Associates, Plc
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
      • Mercer Island、Washington、アメリカ、98040
        • Center For Anxiety and Depression

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このサブスタディは、RECOVER 臨床試験に参加しているサイトにのみ公開されています。

現在 Android スマートフォンを所有しているすべての被験者は、サブスタディにオプトインするよう提案されます。

説明

包含基準:

すべての科目

  1. -RECOVER臨床試験で現在同意されている被験者;
  2. 大人（つまり 18 歳以上。成年年齢が 19 歳である米国の州の居住者は除きます。この場合、19 歳以上である必要があります);
  3. -このサブ研究について書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する;
  4. -すべての研究手順を順守する能力と意欲がある;
  5. 英語を読み、話すことができる。

電話申し込み

  1. 個人の Google ユーザー アカウントを持っているか、個人の Google ユーザー アカウントを作成して所有する意思がある。
  2. 個人用の Android スマートフォンをデータ プランで所有しており、そのスマートフォンの唯一のユーザーです。
  3. サブスタディの期間中、電話アプリケーションを個人の Android スマートフォンにダウンロードして維持することに同意します。

スタディウォッチ

1. Study Watch の装着と充電の要件を喜んで順守する

除外基準:

すべての科目

1. 治験責任医師が試験に含めるのに不適切であると判断した条件または状況

電話申し込み

電話申請の追加除外基準なし

スタディウォッチ

1. ニッケルまたは金属ジュエリーに対する既知の重度のアレルギーのある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHQ-8 タスクの割合
時間枠：研究の完了を通じて;平均2年
調査期間中に完了した PHQ-8 タスクの割合
研究の完了を通じて;平均2年
音声日記タスクの割合
時間枠：研究の完了を通じて;平均2年
調査期間中に完了した Voice Diary タスクの割合
研究の完了を通じて;平均2年
Ping センサーの記録数
時間枠：研究の完了を通じて;平均2年
調査期間中の ping センサー記録の数
研究の完了を通じて;平均2年
時計の着用時間数
時間枠：研究の完了を通じて;平均2年
調査期間中の時計の着用時間数
研究の完了を通じて;平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LivaNova

捜査官

  • 主任研究者：Charles Conway, MD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月23日

一次修了 (実際)

2024年9月6日

研究の完了 (実際)

2024年9月6日

試験登録日

最初に提出

2021年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月10日

最初の投稿 (実際)

2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月17日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LND300

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する