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Die RECOVER-Unterstudie, die quantitative und glaubwürdige Forschungsinstrumente von Verily nutzt, wird Bewertungsmaße für depressive Episoden liefern (UNCOVER)

23. März 2022 aktualisiert von: LivaNova
Das Ziel dieser Studie ist es, sowohl aktive als auch passive Daten mit einem tragbaren Multisensorgerät (Verily Study Watch) und einer Telefonanwendung (Mood App) zu sammeln, die darauf abzielen, den psychischen Gesundheitszustand von Probanden zu erfassen, die an der klinischen Studie RECOVER ( Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit des VNS Therapy®-Systems als Zusatztherapie im Vergleich zu einer Nicht-Stimulationskontrolle bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression demonstriert).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, beobachtende, explorative Studie, die passive und aktive Verhaltens-, Umwelt- und physiologische Daten über die Verwendung einer Android-Smartphone-Anwendung und Study Watch sammelt.

Diese Teilstudie steht nur Zentren offen, die an der klinischen Studie RECOVER teilnehmen.

Allen Probanden, die an der klinischen Studie RECOVER teilnehmen und derzeit ein Android-Smartphone besitzen, wird die Teilnahme an dieser Teilstudie angeboten.

Probanden, die sich für den Mood App-Teil der Teilstudie entscheiden, werden für mindestens 12 Monate und maximal 60 Monate für den Mood App-Teil der Teilstudie nachbeobachtet.

Probanden, die sich auch für die Nutzung des Study Watch-Teils der Teilstudie entscheiden, werden für mindestens 12 Monate und maximal 24 Monate für den Study Watch-Teil der Teilstudie nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Rekrutierung
        • ATP Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Rekrutierung
        • Mindful Behavioral Health
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Rekrutierung
        • Segal Trials Corporate
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • Central Miami Medical Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • APG Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33411
        • Rekrutierung
        • Advanced Mental Health Care Inc.
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 94901
        • Rekrutierung
        • Florida Center for TMS
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • Stedman Clinical Trials
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Rekrutierung
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Rekrutierung
        • Beacon Medical Group Behavioral Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • Michigan Clinical Research Institute PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 633668
        • Rekrutierung
        • Psychiatric Care and Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Rekrutierung
        • Alivation Research, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Rekrutierung
        • Erie County Medical Center/State University of New York (SUNY) at Buffalo Affiliate
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Biswarup Ghosh, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Rekrutierung
        • Hapworth Research Inc.
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Zurückgezogen
        • Suny Upstate Medical University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rekrutierung
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18507
        • Rekrutierung
        • Scranton Medical Institutes
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Rekrutierung
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Rekrutierung
        • North Pointe Psychiatry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asad Islam, MD
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Vereinigte Staaten, 98040
        • Rekrutierung
        • Center For Anxiety and Depression
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Dunner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Teilstudie steht nur Zentren offen, die an der klinischen Studie RECOVER teilnehmen.

Jedem Probanden, der derzeit ein Android-Smartphone besitzt, wird angeboten, sich für die Teilstudie anzumelden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer

  1. Aktuelles eingewilligtes Subjekt in der klinischen RECOVER-Studie;
  2. Erwachsener (d. h. ≥ 18 Jahre alt, es sei denn, Sie sind in einem US-Bundesstaat ansässig, in dem das Alter der Volljährigkeit 19 Jahre beträgt, in diesem Fall müssen Sie ≥ 19 Jahre alt sein);
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Teilstudie abzugeben;
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten;
  5. Kann Englisch lesen und sprechen.

Telefonische Anwendung

  1. Ein persönliches Google-Benutzerkonto haben oder bereit sein, ein persönliches Google-Benutzerkonto zu erstellen und zu besitzen;
  2. Besitzt ein persönliches Android-Smartphone mit einem Datentarif und ist der einzige Benutzer dieses Smartphones;
  3. Stimmt zu, die Telefonanwendung für die Dauer der Teilstudie auf das persönliche Android-Smartphone herunterzuladen und zu warten;

Studienuhr

1. Bereitschaft, die Trage- und Aufladeanforderungen der Study Watch zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer

1. Jede Bedingung oder Situation, die der Hauptprüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie feststellt

Telefonische Anwendung

Keine zusätzlichen Ausschlusskriterien für telefonische Bewerbung

Studienuhr

1. Probanden mit bekannter schwerer Allergie gegen Nickel- oder Metallschmuck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der PHQ-8-Aufgaben
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; Durchschnittlich 2 Jahre
Prozentsatz der PHQ-8-Aufgaben, die während der Dauer der Studie abgeschlossen wurden
Durch Studienabschluss; Durchschnittlich 2 Jahre
Prozentsatz der Voice Diary-Aufgaben
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; Durchschnittlich 2 Jahre
Prozentsatz der Voice Diary-Aufgaben, die während der Dauer der Studie abgeschlossen wurden
Durch Studienabschluss; Durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Aufzeichnungen des Ping-Sensors
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; Durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Ping-Sensor-Aufzeichnungen über die Dauer der Studie
Durch Studienabschluss; Durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Stunden, die die Uhr getragen wird
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; Durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Stunden, die die Uhr während der Dauer der Studie getragen wurde
Durch Studienabschluss; Durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LivaNova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LND300

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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