Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОД-ИССЛЕДОВАНИЕ RECOVER, в котором используются количественные и заслуживающие доверия инструменты исследования Verily, обеспечит меры по оценке депрессивных эпизодов. (UNCOVER)

17 декабря 2024 г. обновлено: LivaNova

Целью этого исследования является сбор как активных, так и пассивных данных с помощью носимого мультисенсорного устройства (Verily Study Watch) и приложения для телефона (Mood App), целью которого является регистрация состояния психического здоровья у субъектов, участвующих в клиническом исследовании RECOVER ( Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое слепое исследование, демонстрирующее безопасность и эффективность системы VNS Therapy® в качестве дополнительной терапии по сравнению с контролем без стимуляции у субъектов с резистентной к лечению депрессией).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Резистентная к лечению депрессия

Подробное описание

Проспективное обсервационное исследовательское исследование, собирающее пассивные и активные поведенческие, экологические и физиологические данные с помощью приложения для смартфона Android и Study Watch.

Это дополнительное исследование открыто только для центров, участвующих в клиническом исследовании RECOVER.

Всем субъектам, участвующим в клиническом исследовании RECOVER, которые в настоящее время владеют смартфоном Android, будет предложено принять участие в этом дополнительном исследовании.

Субъекты, подписавшиеся на участие в части вспомогательного исследования Mood App, будут находиться под наблюдением в течение минимум 12 месяцев и максимум 60 месяцев в части дополнительного исследования Mood App.

Субъекты, которые также соглашаются на использование части дополнительного исследования Study Watch, будут находиться под наблюдением в течение минимум 12 месяцев и максимум 24 месяцев для части Study Watch дополнительного исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

138

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
    - ATP Clinical Research, Inc.
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Keck Hospital of USC
  - San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94901
    - SF-CARE, Inc.
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
    - Kind Research Group
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
    - Apg Research, Llc
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
    - Nova Psychiatry Inc.
  - Royal Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33411
    - Advanced Mental Health Care Inc.
  - Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 94901
    - Florida Center for TMS
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
    - Stedman Clinical Trials
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
    - Augusta University
- Illinois
  - Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
    - AMR-Baber Research, Inc.
  - Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
    - Psychiatric Medicine Associates, LLC
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
    - Beacon Medical Group Behavioral Health
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    - Sheppard Pratt Health Systems
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
    - Michigan Clinical Research Institute PC
- Missouri
  - O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 633668
    - Psychiatric Care and Research
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
    - PsychCare Consultants Research
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
    - Alivation Research, LLC
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
    - Hapworth Research Inc.
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27519
    - Center for Neuropsychiatry and Brain Stimulation (CNBS)
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Ohio State University
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
    - OU-SOCM Dept of Psychiatry
- Pennsylvania
  - Moosic, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18507
    - Scranton Medical Institutes
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
    - UT Health Austin
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
    - UT Center of Excellence on Mood Disorders
  - Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
    - North Pointe Psychiatry
- Vermont
  - Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
    - Neuropsychiatric Associates, Plc
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
    - Carilion Clinic
- Washington
  - Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
    - Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
  - Mercer Island, Washington, Соединенные Штаты, 98040
    - Center For Anxiety and Depression

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это дополнительное исследование открыто только для центров, участвующих в клиническом исследовании RECOVER.

Каждому субъекту, который в настоящее время владеет смартфоном Android, будет предложено принять участие в дополнительном исследовании.

Описание

Критерии включения:

Все предметы

Текущий субъект, давший согласие на участие в клиническом исследовании RECOVER;
Взрослый (т. ≥ 18 лет, за исключением жителей любого штата США, где возраст совершеннолетия составляет 19 лет, в этом случае он должен быть ≥ 19 лет);
Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие на это дополнительное исследование;
Способен и желает соблюдать все процедуры обучения;
Способен читать и говорить по-английски.

Приложение для телефона

Иметь личную учетную запись пользователя Google или быть готовым создать и владеть личной учетной записью пользователя Google;
Владеет личным Android-смартфоном с тарифным планом на передачу данных и является единственным пользователем этого смартфона;
Соглашается загружать и поддерживать телефонное приложение на личном Android-смартфоне на время дополнительного исследования;

Учебные часы

1. Готовность соблюдать требования Study Watch по ношению и подзарядке.

Критерий исключения:

Все предметы

1. Любое состояние или ситуация, которые главный исследователь определяет как неприемлемые для включения в исследование.

Приложение для телефона

Нет дополнительных критериев исключения для приложения для телефона

Учебные часы

1. Субъекты с известной тяжелой аллергией на никель или металлические украшения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент задач PHQ-8 Временное ограничение: Через завершение учебы; В среднем 2 года	Процент задач PHQ-8, выполненных за время исследования	Через завершение учебы; В среднем 2 года
Процент задач голосового дневника Временное ограничение: Через завершение учебы; В среднем 2 года	Процент задач голосового дневника, выполненных за время исследования	Через завершение учебы; В среднем 2 года
Количество записей датчика пинга Временное ограничение: Через завершение учебы; В среднем 2 года	Количество записей датчика пинга за время исследования	Через завершение учебы; В среднем 2 года
Количество часов ношения часов Временное ограничение: Через завершение учебы; В среднем 2 года	Количество часов ношения часов за время исследования	Через завершение учебы; В среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LivaNova

Следователи

Главный следователь: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

LND300

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .