Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het RECOVER-subonderzoek, dat gebruikmaakt van kwantitatieve en geloofwaardige onderzoekstools van Verily, zal beoordelingsmaatstaven opleveren voor depressieve episoden (UNCOVER)

17 december 2024 bijgewerkt door: LivaNova

Het doel van deze studie is om zowel actieve als passieve gegevens te verzamelen met behulp van een draagbaar apparaat met meerdere sensoren (Verily Study Watch) en een telefoontoepassing (Mood App) die tot doel heeft de geestelijke gezondheidsstatus vast te leggen bij proefpersonen die deelnemen aan de klinische studie RECOVER ( Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie in meerdere centra die de veiligheid en effectiviteit van het VNS Therapy®-systeem als aanvullende therapie versus een controle zonder stimulatie aantoont bij proefpersonen met therapieresistente depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Behandelingsresistente depressie

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, observationele, verkennende studie waarbij passieve en actieve gedrags-, omgevings- en fysiologische gegevens worden verzameld via het gebruik van een Android-smartphonetoepassing en Study Watch.

Deze deelstudie staat alleen open voor locaties die deelnemen aan de klinische studie RECOVER.

Alle proefpersonen die deelnemen aan de klinische studie RECOVER en die momenteel een Android-smartphone hebben, krijgen deelname aan dit deelonderzoek aangeboden.

Proefpersonen die zich aanmelden voor het Mood App-gedeelte van het deelonderzoek zullen minimaal 12 maanden worden gevolgd en maximaal 60 maanden voor het Mood App-gedeelte van het deelonderzoek.

Proefpersonen die ook opt-in voor het gebruik van het Study Watch-gedeelte van het deelonderzoek worden minimaal 12 maanden en maximaal 24 maanden gevolgd voor het Study Watch-gedeelte van het deelonderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

138

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
    - ATP Clinical Research, Inc.
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Keck Hospital of USC
  - San Rafael, California, Verenigde Staten, 94901
    - SF-CARE, Inc.
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
    - Kind Research Group
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    - Apg Research, Llc
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    - Nova Psychiatry Inc.
  - Royal Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33411
    - Advanced Mental Health Care Inc.
  - Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 94901
    - Florida Center for TMS
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
    - Stedman Clinical Trials
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - Augusta University
- Illinois
  - Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
    - AMR-Baber Research, Inc.
  - Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
    - Psychiatric Medicine Associates, LLC
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    - Beacon Medical Group Behavioral Health
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    - Sheppard Pratt Health Systems
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
    - Michigan Clinical Research Institute PC
- Missouri
  - O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 633668
    - Psychiatric Care and Research
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
    - PsychCare Consultants Research
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
    - Alivation Research, LLC
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10019
    - Hapworth Research Inc.
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27519
    - Center for Neuropsychiatry and Brain Stimulation (CNBS)
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Ohio State University
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
    - OU-SOCM Dept of Psychiatry
- Pennsylvania
  - Moosic, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18507
    - Scranton Medical Institutes
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
    - UT Health Austin
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
    - UT Center of Excellence on Mood Disorders
  - Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
    - North Pointe Psychiatry
- Vermont
  - Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
    - Neuropsychiatric Associates, Plc
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
    - Carilion Clinic
- Washington
  - Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
    - Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
  - Mercer Island, Washington, Verenigde Staten, 98040
    - Center For Anxiety and Depression

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze deelstudie staat alleen open voor locaties die deelnemen aan de klinische studie RECOVER.

Elke proefpersoon die momenteel een Android-smartphone heeft, wordt aangeboden om deel te nemen aan het deelonderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen

Huidige proefpersoon met toestemming in de klinische studie RECOVER;
Volwassene (d.w.z. ≥ 18 jaar, tenzij een inwoner van een Amerikaanse staat waar de meerderjarigheid 19 jaar is, in welk geval ≥ 19 jaar moet zijn);
In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor dit deelonderzoek;
In staat en bereid om te voldoen aan alle studieprocedures;
Engels kunnen lezen en spreken.

Telefoon applicatie

Een persoonlijk Google-gebruikersaccount hebben of bereid zijn een persoonlijk Google-gebruikersaccount aan te maken en te bezitten;
Bezit een persoonlijke Android-smartphone met een data-abonnement en is de enige gebruiker van die smartphone;
Stemt ermee in om de telefoonapplicatie te downloaden en te onderhouden op een persoonlijke Android-smartphone voor de duur van het deelonderzoek;

Studie horloge

1. Bereid om te voldoen aan de draag- en oplaadvereisten van de Study Watch

Uitsluitingscriteria:

Alle onderwerpen

1. Elke aandoening of situatie die de hoofdonderzoeker ongeschikt acht voor opname in het onderzoek

Telefoon applicatie

Geen aanvullende uitsluitingscriteria voor telefoontoepassing

Studie horloge

1. Onderwerpen met een bekende ernstige allergie voor nikkel of metalen sieraden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage PHQ-8-taken Tijdsspanne: Door afronding van de studie; Gemiddeld 2 jaar	Percentage PHQ-8-taken voltooid tijdens de duur van het onderzoek	Door afronding van de studie; Gemiddeld 2 jaar
Percentage Voice Diary-taken Tijdsspanne: Door afronding van de studie; Gemiddeld 2 jaar	Percentage Voice Diary-taken voltooid tijdens de duur van het onderzoek	Door afronding van de studie; Gemiddeld 2 jaar
Aantal ping-sensoropnamen Tijdsspanne: Door afronding van de studie; Gemiddeld 2 jaar	Aantal ping-sensoropnamen tijdens de duur van het onderzoek	Door afronding van de studie; Gemiddeld 2 jaar
Aantal uren horloge draagtijd Tijdsspanne: Door afronding van de studie; Gemiddeld 2 jaar	Aantal uur horloge draagtijd gedurende de duur van het onderzoek	Door afronding van de studie; Gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LivaNova

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

LND300

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .