Dílčí studie RECOVER, která využívá kvantitativní a důvěryhodné výzkumné nástroje od společnosti Verily, poskytne hodnotící opatření pro depresivní epizody (UNCOVER)
17. prosince 2024 aktualizováno: LivaNova
Cílem této studie je shromažďovat aktivní i pasivní data pomocí nositelného zařízení s více senzory (Verily Study Watch) a telefonní aplikace (Mood App), jejichž cílem je zachytit stav duševního zdraví u subjektů účastnících se klinické studie RECOVER ( Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná zaslepená studie prokazující bezpečnost a účinnost systému VNS Therapy® jako doplňkové terapie versus žádná kontrola stimulace u subjektů s depresí rezistentní na léčbu).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, pozorovací, průzkumná studie shromažďující pasivní a aktivní behaviorální, environmentální a fyziologické údaje pomocí aplikace pro chytré telefony Android a Study Watch.
Tato dílčí studie je otevřena pouze pro pracoviště účastnící se klinické studie RECOVER.
Účast v této dílčí studii bude nabídnuta všem subjektům účastnícím se klinického hodnocení RECOVER, kteří v současné době vlastní chytrý telefon Android.
Subjekty, které se přihlásí do části dílčí studie s aplikací Mood, budou sledovány po dobu minimálně 12 měsíců a maximálně 60 měsíců pro část dílčí studie s aplikací Mood.
Subjekty, které se také přihlásí k používání části Study Watch dílčí studie, budou sledovány po dobu minimálně 12 měsíců a maximálně 24 měsíců pro část Study Watch dílčí studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
138
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Hospital of USC
-
San Rafael, California, Spojené státy, 94901
- SF-CARE, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
- Kind Research Group
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- APG Research, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nova Psychiatry Inc.
-
Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc.
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 94901
- Florida Center for TMS
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- AMR-Baber Research, Inc.
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Beacon Medical Group Behavioral Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Sheppard Pratt Health Systems
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 633668
- Psychiatric Care and Research
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Hapworth Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27519
- Center for Neuropsychiatry and Brain Stimulation (CNBS)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- OU-SOCM Dept of Psychiatry
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Spojené státy, 18507
- Scranton Medical Institutes
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- UT Health Austin
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- UT Center of Excellence on Mood Disorders
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
- North Pointe Psychiatry
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
- Neuropsychiatric Associates, Plc
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
Mercer Island, Washington, Spojené státy, 98040
- Center For Anxiety and Depression
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato dílčí studie je otevřena pouze pro pracoviště účastnící se klinické studie RECOVER.
Každému subjektu, který v současné době vlastní chytrý telefon s Androidem, bude nabídnuta možnost přihlásit se do dílčí studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny předměty
- Současný subjekt se souhlasem v klinické studii RECOVER;
- Dospělý (tj. ≥ 18 let, pokud není rezidentem kteréhokoli státu USA, kde je plnoletost 19 let, v takovém případě musí být ≥ 19 let);
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas pro tuto dílčí studii;
- Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy;
- Umět číst a mluvit anglicky.
Telefonní aplikace
- Mít osobní uživatelský účet Google nebo být ochotni vytvořit a vlastnit osobní uživatelský účet Google;
- Vlastní osobní smartphone se systémem Android s datovým tarifem a je jediným uživatelem tohoto smartphonu;
- souhlasí se stažením a údržbou telefonní aplikace do osobního smartphonu Android po dobu trvání dílčí studie;
Studijní hodinky
1. Ochota dodržovat požadavky na nošení a dobíjení Study Watch
Kritéria vyloučení:
Všechny předměty
1. Jakékoli podmínky nebo situace, které hlavní zkoušející určí jako nevhodné pro zařazení do studie
Telefonní aplikace
Žádná další kritéria vyloučení pro telefonickou aplikaci
Studijní hodinky
1. Subjekty se známou těžkou alergií na niklové nebo kovové šperky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento úkolů PHQ-8
Časové okno: Dokončením studia; Průměrně 2 roky
|
Procento úkolů PHQ-8 dokončených během trvání studie
|
Dokončením studia; Průměrně 2 roky
|
|
Procento úkolů Hlasového deníku
Časové okno: Dokončením studia; Průměrně 2 roky
|
Procento úkolů Hlasového deníku dokončených za dobu trvání studie
|
Dokončením studia; Průměrně 2 roky
|
|
Počet záznamů ping senzoru
Časové okno: Dokončením studia; Průměrně 2 roky
|
Počet záznamů ping senzoru za dobu trvání studie
|
Dokončením studia; Průměrně 2 roky
|
|
Počet hodin doby nošení hodinek
Časové okno: Dokončením studia; Průměrně 2 roky
|
Počet hodin doby nošení hodinek za dobu trvání studie
|
Dokončením studia; Průměrně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LND300
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba rezistentní deprese
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan