O subestudo RECOVER, que utiliza ferramentas de pesquisa quantitativas e confiáveis da Verily, fornecerá medidas de avaliação para episódios depressivos (UNCOVER)
17 de dezembro de 2024 atualizado por: LivaNova
O objetivo deste estudo é coletar dados ativos e passivos usando um dispositivo multissensor vestível (Verily Study Watch) e um aplicativo de telefone (Mood App) que visa capturar o estado de saúde mental, em indivíduos participantes do ensaio clínico RECOVER ( Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e cego, demonstrando a segurança e a eficácia do sistema VNS Therapy® como terapia adjuvante versus um controle sem estimulação em indivíduos com depressão resistente ao tratamento).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, observacional e exploratório coletando dados comportamentais, ambientais e fisiológicos passivos e ativos, por meio do uso de um aplicativo para smartphone Android e do Study Watch.
Este subestudo está aberto apenas para centros participantes do estudo clínico RECOVER.
Todos os participantes do ensaio clínico RECOVER que atualmente possuem um smartphone Android terão a oportunidade de participar deste subestudo.
Os participantes que optarem pela parte Mood App do subestudo serão acompanhados por um mínimo de 12 meses e um máximo de 60 meses para a parte Mood App do subestudo.
Os participantes que também optarem pelo uso da parte do Study Watch do subestudo serão acompanhados por um período mínimo de 12 meses e máximo de 24 meses para a parte do Study Watch do subestudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
138
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
-
San Rafael, California, Estados Unidos, 94901
- SF-CARE, Inc.
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-
Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Kind Research Group
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Apg Research, Llc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Nova Psychiatry Inc.
-
Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc.
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 94901
- Florida Center for TMS
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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-
Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR-Baber Research, Inc.
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Beacon Medical Group Behavioral Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Sheppard Pratt Health Systems
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
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-
Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 633668
- Psychiatric Care and Research
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- PsychCare Consultants Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research, LLC
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Hapworth Research Inc.
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-
North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27519
- Center for Neuropsychiatry and Brain Stimulation (CNBS)
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- OU-SOCM Dept of Psychiatry
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Pennsylvania
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Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18507
- Scranton Medical Institutes
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- UT Health Austin
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- UT Center of Excellence on Mood Disorders
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- North Pointe Psychiatry
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- Neuropsychiatric Associates, Plc
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
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Mercer Island, Washington, Estados Unidos, 98040
- Center For Anxiety and Depression
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este subestudo está aberto apenas para centros participantes do estudo clínico RECOVER.
Todos os indivíduos que atualmente possuem um smartphone Android poderão optar por participar do subestudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os assuntos
- Sujeito consentido atual no ensaio clínico RECOVER;
- Adulto (ou seja, ≥ 18 anos de idade, a menos que seja residente de qualquer estado dos EUA onde a maioridade seja 19 anos, caso em que deve ser ≥ 19 anos de idade);
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para este subestudo;
- Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo;
- Saber ler e falar inglês.
Aplicativo de telefone
- Ter uma conta de usuário pessoal do Google ou estar disposto a criar e possuir uma conta de usuário pessoal do Google;
- Possuir um smartphone Android pessoal com plano de dados e ser o único usuário desse smartphone;
- concorda em baixar e manter o aplicativo de telefone no smartphone Android pessoal durante o subestudo;
relógio de estudo
1. Disposto a cumprir os requisitos de uso e recarga do Study Watch
Critério de exclusão:
Todos os assuntos
1. Qualquer condição ou situação que o Investigador Principal determine como inapropriada para inclusão no estudo
Aplicativo de telefone
Nenhum critério de exclusão adicional para aplicativos por telefone
relógio de estudo
1. Indivíduos com alergia grave conhecida a níquel ou joias de metal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tarefas PHQ-8
Prazo: Através da conclusão do estudo; Média de 2 anos
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Porcentagem de tarefas do PHQ-8 concluídas durante o estudo
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Através da conclusão do estudo; Média de 2 anos
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Porcentagem de tarefas do Voice Diary
Prazo: Através da conclusão do estudo; Média de 2 anos
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Porcentagem de tarefas do Diário de Voz concluídas durante o estudo
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Através da conclusão do estudo; Média de 2 anos
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Número de gravações do sensor de ping
Prazo: Através da conclusão do estudo; Média de 2 anos
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Número de gravações do sensor de ping durante o estudo
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Através da conclusão do estudo; Média de 2 anos
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Número de horas de uso do relógio
Prazo: Através da conclusão do estudo; Média de 2 anos
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Número de horas de uso do relógio durante o estudo
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Através da conclusão do estudo; Média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LND300
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .