RECOVER-delstudien, som utnytter kvantitative og troverdige forskningsverktøy fra sannelig, vil gi vurderingstiltak for depressive episoder (UNCOVER)
17. desember 2024 oppdatert av: LivaNova
Målet med denne studien er å samle inn både aktive og passive data ved å bruke en bærbar multisensorenhet (Verily Study Watch) og telefonapplikasjon (Mood App) som tar sikte på å fange mental helsestatus, hos personer som deltar i den kliniske RECOVER-studien ( En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert blindforsøk som demonstrerer sikkerheten og effektiviteten til VNS Therapy®-systemet som tilleggsterapi versus en ingen stimuleringskontroll hos pasienter med behandlingsresistent depresjon).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, observerende, utforskende studie som samler inn passive og aktive atferdsmessige, miljømessige og fysiologiske data, via bruk av en Android-smarttelefonapplikasjon og Study Watch.
Denne delstudien er kun åpen for nettsteder som deltar i den kliniske RECOVER-studien.
Alle forsøkspersoner som deltar i den kliniske RECOVER-studien som for tiden eier en Android-smarttelefon vil bli tilbudt deltakelse i denne delstudien.
Emner som melder seg på Mood App-delen av delstudiet vil bli fulgt i minimum 12 måneder og maksimalt 60 måneder for Mood App-delen av delstudiet.
Emner som også velger å bruke Study Watch-delen av delstudiet vil bli fulgt i minimum 12 måneder og maksimalt 24 måneder for Study Watch-delen av delstudiet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
138
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Hospital of USC
-
San Rafael, California, Forente stater, 94901
- SF-CARE, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Kind Research Group
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Apg Research, Llc
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Nova Psychiatry Inc.
-
Royal Palm Beach, Florida, Forente stater, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc.
-
Saint Augustine, Florida, Forente stater, 94901
- Florida Center for TMS
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- AMR-Baber Research, Inc.
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- Beacon Medical Group Behavioral Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Sheppard Pratt Health Systems
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Forente stater, 633668
- Psychiatric Care and Research
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Hapworth Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27519
- Center for Neuropsychiatry and Brain Stimulation (CNBS)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
- OU-SOCM Dept of Psychiatry
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Forente stater, 18507
- Scranton Medical Institutes
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- UT Health Austin
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- UT Center of Excellence on Mood Disorders
-
Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
- North Pointe Psychiatry
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
- Neuropsychiatric Associates, Plc
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
Mercer Island, Washington, Forente stater, 98040
- Center For Anxiety and Depression
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne delstudien er kun åpen for nettsteder som deltar i den kliniske RECOVER-studien.
Hvert fag som for øyeblikket eier en Android-smarttelefon vil bli tilbudt å melde seg på delstudiet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag
- Aktuell samtykkende subjekt i den kliniske RECOVER-studien;
- Voksen (dvs. ≥ 18 år, med mindre en person bosatt i en amerikansk stat der myndighetsalderen er 19 år, i så fall må være ≥ 19 år gammel);
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke for denne delstudien;
- Evne og villig til å overholde alle studieprosedyrer;
- Kunne lese og snakke engelsk.
Telefonapplikasjon
- Ha en personlig Google-brukerkonto eller være villig til å opprette og eie en personlig Google-brukerkonto;
- Eier en personlig Android-smarttelefon med et dataabonnement og er den eneste brukeren av den smarttelefonen;
- Godtar å laste ned og vedlikeholde telefonapplikasjonen på en personlig Android-smarttelefon så lenge delstudien varer;
Studer Watch
1. Villig til å overholde Study Watch slitasje- og oppladingskrav
Ekskluderingskriterier:
Alle fag
1. Enhver tilstand eller situasjon hovedetterforskeren finner som upassende for studieinkludering
Telefonapplikasjon
Ingen ekstra eksklusjonskriterier for telefonsøknad
Studer Watch
1. Personer med kjent alvorlig allergi mot nikkel- eller metallsmykker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av PHQ-8 oppgaver
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; Gjennomsnittlig 2 år
|
Prosentandel av PHQ-8 oppgaver fullført i løpet av studiens varighet
|
Gjennom studiegjennomføring; Gjennomsnittlig 2 år
|
|
Prosentandel av Voice Diary-oppgaver
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; Gjennomsnittlig 2 år
|
Prosentandel av Voice Diary-oppgaver fullført i løpet av studiens varighet
|
Gjennom studiegjennomføring; Gjennomsnittlig 2 år
|
|
Antall ping-sensoropptak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; Gjennomsnittlig 2 år
|
Antall ping-sensoropptak i løpet av studiens varighet
|
Gjennom studiegjennomføring; Gjennomsnittlig 2 år
|
|
Antall timer med klokkebrukstid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; Gjennomsnittlig 2 år
|
Antall timer med klokkebruk i løpet av studiens varighet
|
Gjennom studiegjennomføring; Gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LND300
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .