Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECOVER-delundersøgelsen, som udnytter kvantitative og troværdige forskningsværktøjer fra sandelig, vil give vurderingsforanstaltninger for depressive episoder (UNCOVER)

17. december 2024 opdateret af: LivaNova
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle både aktive og passive data ved hjælp af en bærbar multisensorenhed (Verily Study Watch) og telefonapplikation (Mood App), som har til formål at fange mental sundhedsstatus hos forsøgspersoner, der deltager i RECOVER kliniske forsøg ( Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret blindt forsøg, der demonstrerer sikkerheden og effektiviteten af ​​VNS Therapy®-systemet som supplerende terapi versus en kontrol uden stimulering hos forsøgspersoner med behandlingsresistent depression).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, observationel, eksplorativ undersøgelse, der indsamler passive og aktive adfærdsmæssige, miljømæssige og fysiologiske data via brugen af ​​en Android-smartphone-applikation og Study Watch.

Dette delstudie er kun åbent for steder, der deltager i det kliniske RECOVER-studie.

Alle forsøgspersoner, der deltager i det kliniske RECOVER-forsøg, som i øjeblikket ejer en Android-smartphone, vil blive tilbudt deltagelse i dette delstudie.

Forsøgspersoner, der tilmelder sig Mood App-delen af ​​delstudiet, vil blive fulgt i minimum 12 måneder og maksimalt 60 måneder for Mood App-delen af ​​delstudiet.

Forsøgspersoner, der også tilmelder sig brugen af ​​Study Watch-delen af ​​delstudiet, vil blive fulgt i minimum 12 måneder og maksimalt 24 måneder for Study Watch-delen af ​​delstudiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94901
        • SF-CARE, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Kind Research Group
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • APG Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Nova Psychiatry Inc.
      • Royal Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc.
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 94901
        • Florida Center for TMS
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc.
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Beacon Medical Group Behavioral Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Sheppard Pratt Health Systems
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 633668
        • Psychiatric Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Hapworth Research Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27519
        • Center for Neuropsychiatry and Brain Stimulation (CNBS)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • OU-SOCM Dept of Psychiatry
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Forenede Stater, 18507
        • Scranton Medical Institutes
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • UT Health Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • UT Center of Excellence on Mood Disorders
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • North Pointe Psychiatry
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Neuropsychiatric Associates, Plc
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
      • Mercer Island, Washington, Forenede Stater, 98040
        • Center For Anxiety and Depression

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette delstudie er kun åbent for steder, der deltager i det kliniske RECOVER-studie.

Hvert emne, der i øjeblikket ejer en Android-smartphone, vil blive tilbudt at tilmelde sig delstudiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag

  1. Aktuelt godkendt emne i RECOVER kliniske forsøg;
  2. Voksen (dvs. ≥ 18 år, medmindre en person bosat i en amerikansk stat, hvor myndighedsalderen er 19 år, i hvilket tilfælde skal være ≥ 19 år gammel);
  3. i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til denne delundersøgelse;
  4. Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer;
  5. Kan læse og tale engelsk.

Telefon applikation

  1. Har en personlig Google-brugerkonto eller være villig til at oprette og eje en personlig Google-brugerkonto;
  2. Ejer en personlig Android-smartphone med et dataabonnement og er den eneste bruger af denne smartphone;
  3. Indvilliger i at downloade og vedligeholde telefonapplikationen på en personlig Android-smartphone i hele delstudiet;

Studievagt

1. Villig til at overholde Study Watch-bære- og genopladningskrav

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

1. Enhver tilstand eller situation, som hovedefterforskeren vurderer som upassende for inklusion af undersøgelsen

Telefon applikation

Ingen yderligere eksklusionskriterier for telefonansøgning

Studievagt

1. Personer med kendt alvorlig allergi over for nikkel- eller metalsmykker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af PHQ-8 opgaver
Tidsramme: Gennem studieafslutning; Gennemsnit 2 år
Procentdel af PHQ-8 opgaver udført i løbet af undersøgelsens varighed
Gennem studieafslutning; Gennemsnit 2 år
Procentdel af Voice Diary-opgaver
Tidsramme: Gennem studieafslutning; Gennemsnit 2 år
Procentdel af Voice Diary-opgaver udført i løbet af undersøgelsens varighed
Gennem studieafslutning; Gennemsnit 2 år
Antal ping-sensoroptagelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning; Gennemsnit 2 år
Antal ping-sensoroptagelser i løbet af undersøgelsen
Gennem studieafslutning; Gennemsnit 2 år
Antal timers urbrugstid
Tidsramme: Gennem studieafslutning; Gennemsnit 2 år
Antal timers urbrugstid i løbet af undersøgelsen
Gennem studieafslutning; Gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LivaNova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LND300

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner