El subestudio RECOVER, que aprovecha las herramientas de investigación cuantitativas y creíbles de Verily, proporcionará medidas de evaluación para los episodios depresivos. (UNCOVER)
17 de diciembre de 2024 actualizado por: LivaNova
El objetivo de este estudio es recopilar datos tanto activos como pasivos utilizando un dispositivo multisensor portátil (Verily Study Watch) y una aplicación de teléfono (Mood App) cuyo objetivo es capturar el estado de salud mental de los sujetos que participan en el ensayo clínico RECOVER ( Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, ciego, que demuestra la seguridad y la eficacia del sistema VNS Therapy® como terapia adyuvante frente a un control sin estimulación en sujetos con depresión resistente al tratamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, observacional y exploratorio que recopila datos fisiológicos, ambientales y de comportamiento pasivos y activos, mediante el uso de una aplicación de teléfono inteligente Android y Study Watch.
Este subestudio solo está abierto a los sitios que participan en el estudio clínico RECOVER.
A todos los sujetos que participen en el ensayo clínico RECOVER que actualmente posean un teléfono inteligente Android se les ofrecerá participar en este subestudio.
Los sujetos que opten por la parte de la aplicación Mood del subestudio serán seguidos durante un mínimo de 12 meses y un máximo de 60 meses para la parte de la aplicación Mood del subestudio.
Los sujetos que también opten por el uso de la parte de Vigilancia del estudio del subestudio serán seguidos durante un mínimo de 12 meses y un máximo de 24 meses para la parte de Vigilancia del estudio del subestudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
138
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
-
San Rafael, California, Estados Unidos, 94901
- SF-CARE, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Kind Research Group
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Apg Research, Llc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Nova Psychiatry Inc.
-
Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc.
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 94901
- Florida Center for TMS
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR-Baber Research, Inc.
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Beacon Medical Group Behavioral Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Sheppard Pratt Health Systems
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 633668
- Psychiatric Care and Research
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Hapworth Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27519
- Center for Neuropsychiatry and Brain Stimulation (CNBS)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- OU-SOCM Dept of Psychiatry
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18507
- Scranton Medical Institutes
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- UT Health Austin
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- UT Center of Excellence on Mood Disorders
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- North Pointe Psychiatry
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- Neuropsychiatric Associates, Plc
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
Mercer Island, Washington, Estados Unidos, 98040
- Center For Anxiety and Depression
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este subestudio solo está abierto a los sitios que participan en el estudio clínico RECOVER.
A todos los sujetos que actualmente poseen un teléfono inteligente Android se les ofrecerá participar en el subestudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias
- Sujeto consentido actual en el ensayo clínico RECOVER;
- adulto (es decir, ≥ 18 años de edad, a menos que sea residente de cualquier estado de EE. UU. donde la mayoría de edad sea 19, en cuyo caso debe ser ≥ 19 años de edad);
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para este subestudio;
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio;
- Capaz de leer y hablar inglés.
Aplicación de teléfono
- Tener una cuenta de usuario personal de Google o estar dispuesto a crear y poseer una cuenta de usuario personal de Google;
- Posee un teléfono inteligente Android personal con un plan de datos y es el único usuario de ese teléfono inteligente;
- Acepta descargar y mantener la aplicación del teléfono en un teléfono inteligente Android personal durante la duración del subestudio;
reloj de estudio
1. Dispuesto a cumplir con los requisitos de uso y recarga de Study Watch
Criterio de exclusión:
Todas las materias
1. Cualquier condición o situación que el Investigador Principal determine como inapropiada para la inclusión en el estudio
Aplicación de teléfono
No hay criterios de exclusión adicionales para la aplicación telefónica
reloj de estudio
1. Sujetos con alergia grave conocida al níquel o las joyas de metal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de tareas PHQ-8
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; Promedio 2 años
|
Porcentaje de tareas de PHQ-8 completadas durante la duración del estudio
|
A través de la finalización del estudio; Promedio 2 años
|
|
Porcentaje de tareas del Diario de Voz
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; Promedio 2 años
|
Porcentaje de tareas del diario de voz completadas durante la duración del estudio
|
A través de la finalización del estudio; Promedio 2 años
|
|
Número de grabaciones del sensor de ping
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; Promedio 2 años
|
Número de grabaciones del sensor de ping durante la duración del estudio
|
A través de la finalización del estudio; Promedio 2 años
|
|
Número de horas de uso del reloj
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; Promedio 2 años
|
Número de horas de uso del reloj durante la duración del estudio
|
A través de la finalización del estudio; Promedio 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LND300
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .