T. Pallidum の LAMP アッセイの評価。パーテヌエ (LAMP4YAWS)
2025年3月4日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
梅毒トレポネーマのループ媒介等温増幅試験の臨床評価：フランベジアの根絶をサポートする診断ツール
これは、フランベジア症の診断のために、国立基準研究所で実施されたリアルタイム PCR と地方病院で実施された LAMP アッセイの性能を比較した診断評価です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
563
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ガーナ、コートジボワール、カメルーンで臨床的にフランベジア病変が疑われる患者は、DPP 梅毒スクリーニングと確認 RDT を使用してスクリーニングされます。
PCR および LAMP テストのために陽性サンプルが採取される場合。
説明
包含基準:
- ヨーズと一致する病変
- -DPP梅毒スクリーニングおよび確認RDTによって評価されたトレポネマおよび非トレポネマ抗体陽性
除外基準:
- 同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
フランベジアの疑い例
-ヨーズであると臨床的に疑われる病変を持ち、ポイントオブケアラテラルフローテスト（DPP Syphilis Screen and Confirm、Chembio）によって評価されたトレポネーマおよび非トレポネマ血清学が陽性であるという証拠がある個人
|
T.pallidumのqPCR
T.pallidumのLAMPアッセイ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランプとQPCRの感度
時間枠：15か月
|
PCRによるT.pallidum DNAに陽性のヨーの症例は、ランプによっても陽性です
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15か月
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ヨーのランプの特異性
時間枠：15か月
|
T.pallidumのqpcrによるマイナスのサンプル。
|
15か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (実際)
2023年9月23日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LSHTM-21633
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。