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Valutazione di un saggio LAMP per T. Pallidum. Pertenue (LAMP4YAWS)

12 marzo 2024 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Valutazione clinica di un test di amplificazione isotermica mediato da loop per Treponema Pallidum Pertenue: uno strumento diagnostico per supportare l'eradicazione della framboesia

Questa è una valutazione diagnostica che confronta le prestazioni della PCR in tempo reale eseguita presso un laboratorio di riferimento nazionale e un test LAMP eseguito presso un ospedale regionale per la diagnosi di framboesia

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Yaoundé, Camerun
        • Centre Pasteur
  • Costa d'Avorio
      • Abidjan, Costa d'Avorio
        • Institut Pasteur
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute of Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli individui con lesioni clinicamente sospette di framboesia in Ghana, Costa d'Avorio e Camerun saranno sottoposti a screening utilizzando il DPP Syphilis Screen and Confirm RDT. Se positivi verranno prelevati campioni per i test PCR e LAMP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione compatibile con framboesia
  • Anticorpi treponemici e non treponemici positivi valutati dal DPP Syphilis Screen and Confirm RDT

Criteri di esclusione:

  • Impossibile prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi sospetti di framboesia
Individui con una lesione clinicamente sospettata di framboesia e con evidenza di sierologia treponemica e non treponemica positiva valutata mediante test di flusso laterale presso il punto di cura (DPP Syphilis Screen and Confirm, Chembio)
Test diagnostico: PCR
qPCR per T.pallidum
Test diagnostico: LAMPADA
Saggio LAMP per T.pallidum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi di framboesia confermati da test molecolari
Lasso di tempo: 15 mesi
Un caso clinicamente sospetto di framboesia in cui il DNA di T.pallidum viene rilevato mediante PCR o LAMP
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
University of Freiburg
Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Centre Pasteur du Cameroun
Pasteur Institute abidjan
MAST Group - Germany
Friedrich-Loeffler-Institut

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSHTM-21633

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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