Evaluering av en LAMP-analyse for T. Pallidum. Pertenue (LAMP4YAWS)
4. mars 2025 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Klinisk evaluering av en sløyfemediert isotermisk amplifikasjonstest for Treponema Pallidum Pertenue: Et diagnostisk verktøy for å støtte utryddelse av yaws
Dette er en diagnostisk evaluering som sammenligner ytelsen til sanntids PCR utført ved et nasjonalt referanselaboratorium og en LAMP-analyse utført ved et regionalt sykehus for diagnostisering av yaws
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
563
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Abidjan, Elfenbenskysten
- Institut Pasteur
-
-
-
-
-
Accra, Ghana
- Noguchi Memorial Institute of Medical Research
-
-
-
-
-
Yaoundé, Kamerun
- Centre Pasteur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med klinisk mistenkte yaws-lesjoner i Ghana, Elfenbenskysten og Kamerun vil bli screenet ved å bruke DPP Syphilis Screen og Confirm RDT.
Hvis positive prøver vil bli tatt for PCR og LAMP testing.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lesjon i samsvar med yaws
- Positive treponemal og ikke-treponemal antistoffer vurdert av DPP Syphilis Screen og bekrefter RDT
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mistenkte Yaws-saker
Personer med en lesjon som er klinisk mistenkt for å være yaws og med tegn på positiv treponemal og ikke-treponemal serologi, vurdert ved hjelp av lateral flow-tester (DPP Syphilis Screen and Confirm, Chembio)
|
qPCR for T.pallidum
LAMPE-analyse for T. pallidum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet for lampen vs qPCR
Tidsramme: 15 måneder
|
Et tilfelle av gjester som er positive for T.Pallidum DNA med PCR som også er positiv med lampe
|
15 måneder
|
|
Spesifisiteten til lampen for yaws
Tidsramme: 15 måneder
|
Prøve negativt med qPCR for t.pallidum som også er negativ med lampe
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LSHTM-21633
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .