Evaluación de un ensayo LAMP para T. Pallidum. Pertenencia (LAMP4YAWS)
4 de marzo de 2025 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Evaluación clínica de una prueba de amplificación isotérmica mediada por bucle para Treponema pallidum pertenue: una herramienta de diagnóstico para apoyar la erradicación del pian
Esta es una evaluación diagnóstica que compara el desempeño de la PCR en tiempo real realizada en un laboratorio de referencia nacional y un ensayo LAMP realizado en un hospital regional para el diagnóstico de pian
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
563
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yaoundé, Camerún
- Centre Pasteur
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Abidjan, Costa de Marfil
- Institut Pasteur
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Accra, Ghana
- Noguchi Memorial Institute of Medical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las personas con sospecha clínica de lesiones de pian en Ghana, Costa de Marfil y Camerún serán examinadas mediante el DPP Syphilis Screen y Confirm RDT.
En caso de ser positivo se tomarán muestras para PCR y LAMP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión compatible con pian
- Anticuerpos treponémicos y no treponémicos positivos evaluados por DPP Syphilis Screen y Confirm RDT
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Casos sospechosos de pian
Individuos con una lesión clínicamente sospechada de frambesia y con evidencia de serología treponémica y no treponémica positiva evaluada mediante pruebas de flujo lateral en el punto de atención (DPP Syphilis Screen and Confirm, Chembio)
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qPCR para T. pallidum
Ensayo LAMP para T. pallidum
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de la lámpara vs QPCR
Periodo de tiempo: 15 meses
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Un caso de guiñadas positivas para el ADN de t.pallidum por PCR que también es positivo por la lámpara
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15 meses
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Especificidad de la lámpara para los guiñadas
Periodo de tiempo: 15 meses
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Muestra negativa por qPCR para t.pallidum que también es negativa por la lámpara
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LSHTM-21633
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .