Evaluatie van een LAMP-assay voor T. Pallidum. permanent (LAMP4YAWS)
4 maart 2025 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Klinische evaluatie van een lus-gemedieerde isotherme amplificatietest voor Treponema Pallidum Pertenue: een diagnostisch hulpmiddel ter ondersteuning van de uitroeiing van gieren
Dit is een diagnostische evaluatie die de prestaties vergelijkt van real-time PCR uitgevoerd in een nationaal referentielaboratorium en een LAMP-assay uitgevoerd in een regionaal ziekenhuis voor de diagnose van gieren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
563
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen met klinisch vermoede gierlaesies in Ghana, Ivoorkust en Kameroen zullen worden gescreend met behulp van de DPP Syfilis Screen en Confirm RDT.
Indien positief worden monsters genomen voor PCR- en LAMP-testen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laesie consistent met gieren
- Positieve treponemale en niet-treponemale antilichamen beoordeeld door de DPP Syfilis Screen en Confirm RDT
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vermoedelijke Yaws-gevallen
Personen met een laesie waarvan klinisch wordt vermoed dat het gieren is en met bewijs van positieve treponemale en niet-treponemale serologie zoals beoordeeld door laterale flowtests van het zorgpunt (DPP Syfilis Screen and Confirm, Chembio)
|
qPCR voor T.pallidum
LAMP-assay voor T.pallidum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van lamp versus qPCR
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Een geval van gieren positief voor t.pallidum -DNA door PCR dat ook positief is door lamp
|
15 maanden
|
|
Specificiteit van lamp voor gieren
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Monster negatief door qPCR voor t.pallidum dat ook negatief is door lamp
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LSHTM-21633
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .