弁付きグラフト PMCF スタディ
2026年4月7日 更新者：Abbott Medical Devices
弁付き移植片の市販後臨床フォローアップ研究
多施設、グローバル、前向き、無作為化、介入、市販後試験。
登録されたすべての被験者は、Abbott Valved Graft デバイスを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
260
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paolo Amato
- 電話番号：+39 335 61 40 573
- メール：paolo.amato@abbott.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karine Miquel
- 電話番号：+32 479 60 01 07
- メール：karine.miquel@abbott.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 引きこもった
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- 募集
- University of Michigan
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- 引きこもった
- Mission Health & Hospitals
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
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Middlesbrough、イギリス、TS43BW
- 募集
- James Cook University Hospital
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele
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San Donato Milanese、イタリア、20097
- 募集
- Policlinico San Donato
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Vienna、オーストリア、1012
- 募集
- Klinik Floridsdorf
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Athens、ギリシャ、17674
- 募集
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Elche、スペイン、03293
- 募集
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Palma de Mallorca、スペイン、07120
- 募集
- Hospital Universitario Son Espases
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- 募集
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bremen、ドイツ、28277
- 募集
- Klinikum Links der Weser
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Hanover、ドイツ、30625
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover
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Besançon、フランス、25030
- 募集
- CHU de Besançon - Jean Minjoz
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Lille、フランス、59037
- 募集
- CHRU Lille
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Paris、フランス、75877
- 募集
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
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Kielce、ポーランド、25-736
- 引きこもった
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
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Krakow、ポーランド、31-202
- 募集
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Lodz、ポーランド、92-213
- 積極的、募集していない
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Warsaw、ポーランド、04-628
- 募集
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、ネイティブまたは人工大動脈弁と上行大動脈の交換を受ける男性と女性の被験者を登録します。
説明
包含基準:
- 自然弁または人工弁置換のための VAVGJ または CAVGJ の埋め込みを含む心臓手術
除外基準:
- 抗凝固療法不耐性
- 活動性心内膜炎
- 解剖学的または医学的、外科的、心理的または社会的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
VAVGJ
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大動脈弁と上行大動脈の置換
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グループ 2
CAVGJ
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大動脈弁と上行大動脈の置換
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総死亡率の年換算イベント率
時間枠：5年
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一次安全性評価項目
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5年
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再介入の年間イベント率
時間枠：5年
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一次有効性エンドポイント
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月13日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。