Ventilgraft PMCF-undersøgelse
28. juli 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices
Valved Graft Post-Market Clinical Follow-up Study
Multicenter, globalt, prospektivt, ikke-randomiseret, interventionelt, post-market forsøg.
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en Abbott Valved Graft-enhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
260
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Paolo Amato
- Telefonnummer: +39 335 61 40 573
- E-mail: paolo.amato@abbott.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karine Miquel
- Telefonnummer: +32 479 60 01 07
- E-mail: karine.miquel@abbott.com
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS43BW
- Rekruttering
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
- Rekruttering
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Rekruttering
- CHU de Besançon - Jean Minjoz
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- CHRU Lille
-
Paris, Frankrig, 75877
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 17674
- Rekruttering
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
San Donato Milanese, Italien, 20097
- Rekruttering
- Policlínico San Donato
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-736
- Trukket tilbage
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
-
Krakow, Polen, 31-202
- Rekruttering
- Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Jana Pawla Ii
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Rekruttering
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
Łódź, Polen, 92-213
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
-
-
-
Elche, Spanien, 03293
- Rekruttering
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Palma De Mallorca, Spanien, 07120
- Rekruttering
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Rekruttering
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bremen, Tyskland, 28277
- Rekruttering
- Klinikum Links der Weser
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1012
- Rekruttering
- Klinik Floridsdorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil indskrive mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som vil gennemgå udskiftning af en naturlig eller protetisk aorta-hjerteklap og ascendens aorta.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hjertekirurgi inklusive implantation af en VAVGJ eller CAVGJ til indfødt eller proteseklapudskiftning
Ekskluderingskriterier:
- antikoagulationsbehandling intolerant
- aktiv endocarditis
- anatomiske eller medicinske, kirurgiske, psykologiske eller sociale kontraindikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
VAVGJ
|
Udskiftning af aortaklappen og ascendens aorta
|
|
Gruppe 2
CAVGJ
|
Udskiftning af aortaklappen og ascendens aorta
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
årlig hændelsesrate for dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
|
Primært sikkerhedsendepunkt
|
5 år
|
|
årlig hændelsesrate for genindgreb
Tidsramme: 5 år
|
Primært effektivitetsendepunkt
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABT-CIP-10386
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .