Исследование клапанного трансплантата PMCF
7 апреля 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Послепродажное клиническое исследование клапанных трансплантатов
Многоцентровое, глобальное, проспективное, нерандомизированное, интервенционное, пострегистрационное исследование.
Все зарегистрированные субъекты получат устройство Abbott Valved Graft.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
260
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paolo Amato
- Номер телефона: +39 335 61 40 573
- Электронная почта: paolo.amato@abbott.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karine Miquel
- Номер телефона: +32 479 60 01 07
- Электронная почта: karine.miquel@abbott.com
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1012
- Рекрутинг
- Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Рекрутинг
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bremen, Германия, 28277
- Рекрутинг
- Klinikum Links der Weser
-
Hanover, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 17674
- Рекрутинг
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Elche, Испания, 03293
- Рекрутинг
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Palma de Mallorca, Испания, 07120
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele
-
San Donato Milanese, Италия, 20097
- Рекрутинг
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Kielce, Польша, 25-736
- Отозван
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
-
Krakow, Польша, 31-202
- Рекрутинг
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Lodz, Польша, 92-213
- Активный, не рекрутирующий
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Warsaw, Польша, 04-628
- Рекрутинг
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS43BW
- Рекрутинг
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Отозван
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Отозван
- Mission Health & Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Рекрутинг
- CHU de Besançon - Jean Minjoz
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- CHRU Lille
-
Paris, Франция, 75877
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будут участвовать мужчины и женщины, которым предстоит замена нативного или искусственного аортального клапана сердца и восходящей аорты.
Описание
Критерии включения:
- кардиохирургия, включая имплантацию VAVGJ или CAVGJ для замены нативного или протезного клапана
Критерий исключения:
- непереносимость антикоагулянтной терапии
- активный эндокардит
- анатомические или медицинские, хирургические, психологические или социальные противопоказания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
ВАВГЖ
|
Замена аортального клапана и восходящей аорты
|
|
Группа 2
CAVGJ
|
Замена аортального клапана и восходящей аорты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
годовая частота событий смертности от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
|
Основная конечная точка безопасности
|
5 лет
|
|
годовая частота повторных вмешательств
Временное ограничение: 5 лет
|
Основная конечная точка эффективности
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10386
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .