Studio PMCF dell'innesto con valvola
7 aprile 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Studio di follow-up clinico post-commercializzazione dell'innesto con valvola
Trial post-marketing multicentrico, globale, prospettico, non randomizzato, interventistico.
Tutti i soggetti iscritti riceveranno un dispositivo Abbott Valved Graft.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
260
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paolo Amato
- Numero di telefono: +39 335 61 40 573
- Email: paolo.amato@abbott.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karine Miquel
- Numero di telefono: +32 479 60 01 07
- Email: karine.miquel@abbott.com
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1012
- Reclutamento
- Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Besançon, Francia, 25030
- Reclutamento
- CHU de Besançon - Jean Minjoz
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- CHRU Lille
-
Paris, Francia, 75877
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Reclutamento
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bremen, Germania, 28277
- Reclutamento
- Klinikum Links der Weser
-
Hanover, Germania, 30625
- Reclutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 17674
- Reclutamento
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- Ospedale San Raffaele
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- Reclutamento
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Kielce, Polonia, 25-736
- Ritirato
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
-
Krakow, Polonia, 31-202
- Reclutamento
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Lodz, Polonia, 92-213
- Attivo, non reclutante
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Warsaw, Polonia, 04-628
- Reclutamento
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Regno Unito, TS43BW
- Reclutamento
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Elche, Spagna, 03293
- Reclutamento
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07120
- Reclutamento
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Ritirato
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Reclutamento
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Ritirato
- Mission Health & Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio arruolerà soggetti maschi e femmine che saranno sottoposti a sostituzione di una valvola cardiaca aortica nativa o protesica e dell'aorta ascendente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia cardiaca compreso l'impianto di un VAVGJ o CAVGJ per la sostituzione della valvola nativa o protesica
Criteri di esclusione:
- intollerante alla terapia anticoagulante
- endocardite attiva
- controindicazioni anatomiche o mediche, chirurgiche, psicologiche o sociali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1
VAVGJ
|
Sostituzione della valvola aortica e dell'aorta ascendente
|
|
Gruppo 2
CAVGJ
|
Sostituzione della valvola aortica e dell'aorta ascendente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di eventi annualizzato di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
|
Endpoint primario di sicurezza
|
5 anni
|
|
tasso di reintervento annualizzato
Lasso di tempo: 5 anni
|
Endpoint primario di efficacia
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-CIP-10386
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .