Estudo PMCF de Enxerto Valvulado
7 de abril de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização de enxerto valvar
Estudo multicêntrico, global, prospectivo, não randomizado, intervencional, pós-mercado.
Todos os indivíduos inscritos receberão um dispositivo Abbott Valved Graft.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
260
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paolo Amato
- Número de telefone: +39 335 61 40 573
- E-mail: paolo.amato@abbott.com
Estude backup de contato
- Nome: Karine Miquel
- Número de telefone: +32 479 60 01 07
- E-mail: karine.miquel@abbott.com
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Recrutamento
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bremen, Alemanha, 28277
- Recrutamento
- Klinikum Links der Weser
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Hanover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Elche, Espanha, 03293
- Recrutamento
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Palma de Mallorca, Espanha, 07120
- Recrutamento
- Hospital Universitario Son Espases
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Retirado
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Recrutamento
- University of Michigan
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Retirado
- Mission Health & Hospitals
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
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Besançon, França, 25030
- Recrutamento
- CHU de Besançon - Jean Minjoz
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- CHRU Lille
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Paris, França, 75877
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
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Athens, Grécia, 17674
- Recrutamento
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
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San Donato Milanese, Itália, 20097
- Recrutamento
- Policlinico San Donato
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Kielce, Polônia, 25-736
- Retirado
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
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Krakow, Polônia, 31-202
- Recrutamento
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Lodz, Polônia, 92-213
- Ativo, não recrutando
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Warsaw, Polônia, 04-628
- Recrutamento
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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Middlesbrough, Reino Unido, TS43BW
- Recrutamento
- James Cook University Hospital
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Vienna, Áustria, 1012
- Recrutamento
- Klinik Floridsdorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluirá indivíduos do sexo masculino e feminino que serão submetidos à substituição de uma válvula cardíaca aórtica nativa ou protética e aorta ascendente.
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia cardíaca, incluindo o implante de um VAVGJ ou CAVGJ para substituição de válvula nativa ou protética
Critério de exclusão:
- terapia de anticoagulação intolerante
- endocardite ativa
- contra-indicações anatômicas ou médicas, cirúrgicas, psicológicas ou sociais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
VAVGJ
|
Substituição da válvula aórtica e aorta ascendente
|
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Grupo 2
CAVGJ
|
Substituição da válvula aórtica e aorta ascendente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa anualizada de eventos de mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
|
Ponto final de segurança primário
|
5 anos
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taxa anualizada de eventos de reintervenção
Prazo: 5 anos
|
Ponto final primário de eficácia
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10386
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .