Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMCF-studie med ventilgraft

7. april 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Valved Graft Post-Market Clinical Follow-up Study

Multisenter, global, prospektiv, ikke-randomisert, intervensjonell, post-market trial. Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta en Abbott Valved Graft-enhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Tilbaketrukket
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Rekruttering
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Tilbaketrukket
        • Mission Health & Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Rekruttering
        • CHU de Besançon - Jean Minjoz
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • CHRU Lille
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 17674
        • Rekruttering
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Rekruttering
        • Policlinico San Donato
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-736
        • Tilbaketrukket
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Rekruttering
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekruttering
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
  • Spania
      • Elche, Spania, 03293
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Palma de Mallorca, Spania, 07120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Storbritannia
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS43BW
        • Rekruttering
        • James Cook University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Rekruttering
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Rekruttering
        • Klinikum Links der Weser
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1012
        • Rekruttering
        • Klinik Floridsdorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil registrere mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som skal gjennomgå utskifting av en innfødt eller protetisk aorta-hjerteklaff og ascendens aorta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hjertekirurgi inkludert implantasjon av en VAVGJ eller CAVGJ for innfødt eller protetisk klaffeerstatning

Ekskluderingskriterier:

  • antikoagulasjonsterapi intolerant
  • aktiv endokarditt
  • anatomiske eller medisinske, kirurgiske, psykologiske eller sosiale kontraindikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
VAVGJ
Enhet: VAVGJ
Utskifting av aortaklaffen og ascendens aorta
Gruppe 2
CAVGJ
Enhet: CAVGJ
Utskifting av aortaklaffen og ascendens aorta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
annualisert hendelsesrate for dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
Primært sikkerhetsendepunkt
5 år
annualisert hendelsesrate for gjeninngrep
Tidsramme: 5 år
Primært effektivitetsendepunkt
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10386

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere