Estudio PMCF de injerto con válvula
28 de julio de 2023 actualizado por: Abbott Medical Devices
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del injerto con válvula
Ensayo multicéntrico, global, prospectivo, no aleatorizado, intervencionista, posterior a la comercialización.
Todos los sujetos inscritos recibirán un dispositivo Abbott Valved Graft.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
260
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paolo Amato
- Número de teléfono: +39 335 61 40 573
- Correo electrónico: paolo.amato@abbott.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karine Miquel
- Número de teléfono: +32 479 60 01 07
- Correo electrónico: karine.miquel@abbott.com
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Reclutamiento
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bremen, Alemania, 28277
- Reclutamiento
- Klinikum Links der Weser
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Hannover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Vienna, Austria, 1012
- Reclutamiento
- Klinik Floridsdorf
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Elche, España, 03293
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Del Vinalopo
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Palma De Mallorca, España, 07120
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Son Espases
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Aún no reclutando
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
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Besançon, Francia, 25030
- Reclutamiento
- CHU de Besançon - Jean Minjoz
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- CHRU Lille
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Paris, Francia, 75877
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
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Athens, Grecia, 17674
- Reclutamiento
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele
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San Donato Milanese, Italia, 20097
- Reclutamiento
- Policlinico San Donato
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Kielce, Polonia, 25-736
- Retirado
- Wojewodzki Szpital Zespolony W Kielcach
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Krakow, Polonia, 31-202
- Reclutamiento
- Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Jana Pawla Ii
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Warsaw, Polonia, 04-628
- Reclutamiento
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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Łódź, Polonia, 92-213
- Activo, no reclutando
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Middlesbrough, Reino Unido, TS43BW
- Reclutamiento
- James Cook University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio inscribirá a sujetos masculinos y femeninos que se someterán a un reemplazo de una válvula cardíaca aórtica nativa o protésica y una aorta ascendente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardíaca, incluido el implante de una VAVGJ o CAVGJ para el reemplazo de una válvula nativa o protésica
Criterio de exclusión:
- intolerancia a la terapia anticoagulante
- endocarditis activa
- contraindicaciones anatómicas o médicas, quirúrgicas, psicológicas o sociales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
VAVGJ
|
Reemplazo de válvula aórtica y aorta ascendente
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Grupo 2
CAVGJ
|
Reemplazo de válvula aórtica y aorta ascendente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa anualizada de eventos de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años
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Punto final de seguridad principal
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5 años
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tasa anualizada de eventos de reintervención
Periodo de tiempo: 5 años
|
Criterio principal de valoración de la eficacia
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10386
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .