Étude PMCF sur les greffes valvées
28 juillet 2023 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Étude de suivi clinique post-commercialisation des greffes valvulées
Essai multicentrique, mondial, prospectif, non randomisé, interventionnel, post-commercialisation.
Tous les sujets inscrits recevront un dispositif Abbott Valved Graft.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
260
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paolo Amato
- Numéro de téléphone: +39 335 61 40 573
- E-mail: paolo.amato@abbott.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karine Miquel
- Numéro de téléphone: +32 479 60 01 07
- E-mail: karine.miquel@abbott.com
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Recrutement
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bremen, Allemagne, 28277
- Recrutement
- Klinikum Links der Weser
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Hannover, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Medizinische Hochschule Hannover
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet
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Elche, Espagne, 03293
- Recrutement
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Palma De Mallorca, Espagne, 07120
- Recrutement
- Hospital Universitario Son Espases
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Besançon, France, 25030
- Recrutement
- CHU de Besançon - Jean Minjoz
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Lille, France, 59037
- Recrutement
- CHRU Lille
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Paris, France, 75877
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
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Athens, Grèce, 17674
- Recrutement
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- Ospedale San Raffaele
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San Donato Milanese, Italie, 20097
- Recrutement
- Policlínico San Donato
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Vienna, L'Autriche, 1012
- Recrutement
- Klinik Floridsdorf
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Kielce, Pologne, 25-736
- Retiré
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
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Krakow, Pologne, 31-202
- Recrutement
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Warsaw, Pologne, 04-628
- Recrutement
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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Łódź, Pologne, 92-213
- Actif, ne recrute pas
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Middlesbrough, Royaume-Uni, TS43BW
- Recrutement
- James Cook University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Pas encore de recrutement
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Recrutement
- University of Michigan
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude recrutera des sujets masculins et féminins qui subiront le remplacement d'une valve cardiaque aortique native ou prothétique et de l'aorte ascendante.
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie cardiaque, y compris l'implantation d'un VAVGJ ou CAVGJ pour le remplacement de la valve native ou prothétique
Critère d'exclusion:
- intolérance aux anticoagulants
- endocardite active
- contre-indications anatomiques ou médicales, chirurgicales, psychologiques ou sociales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
VAVGJ
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Remplacement de la valve aortique et de l'aorte ascendante
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Groupe 2
CAVGJ
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Remplacement de la valve aortique et de l'aorte ascendante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux annualisé d'événements de mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 années
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Critère principal d'innocuité
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5 années
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taux de réintervention annualisé des événements
Délai: 5 années
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Critère principal d'évaluation de l'efficacité
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Première publication (Réel)
15 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10386
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .