Valved Graft PMCF-onderzoek
7 april 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Post-market klinische follow-upstudie met kleptransplantaat
Multicenter, wereldwijd, prospectief, niet-gerandomiseerd, interventioneel, post-market onderzoek.
Alle ingeschreven proefpersonen zullen een Abbott Valved Graft-apparaat ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
260
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Paolo Amato
- Telefoonnummer: +39 335 61 40 573
- E-mail: paolo.amato@abbott.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Karine Miquel
- Telefoonnummer: +32 479 60 01 07
- E-mail: karine.miquel@abbott.com
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Werving
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Werving
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bremen, Duitsland, 28277
- Werving
- Klinikum Links der Weser
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Werving
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Werving
- CHU de Besançon - Jean Minjoz
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- CHRU Lille
-
Paris, Frankrijk, 75877
- Werving
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 17674
- Werving
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- Ospedale San Raffaele
-
San Donato Milanese, Italië, 20097
- Werving
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1012
- Werving
- Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-736
- Ingetrokken
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
-
Krakow, Polen, 31-202
- Werving
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Lodz, Polen, 92-213
- Actief, niet wervend
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Werving
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Elche, Spanje, 03293
- Werving
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07120
- Werving
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS43BW
- Werving
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Ingetrokken
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Werving
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Ingetrokken
- Mission Health & Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal mannelijke en vrouwelijke proefpersonen inschrijven die een vervanging van een inheemse of prothetische aorta-hartklep en stijgende aorta zullen ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hartchirurgie inclusief het implanteren van een VAVGJ of CAVGJ voor natuurlijke of prothetische klepvervanging
Uitsluitingscriteria:
- intolerantie voor antistollingstherapie
- actieve endocarditis
- anatomische of medische, chirurgische, psychologische of sociale contra-indicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
VAVGJ
|
Vervanging van de aortaklep en stijgende aorta
|
|
Groep 2
CAVGJ
|
Vervanging van de aortaklep en stijgende aorta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
op jaarbasis berekende incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Primair veiligheidseindpunt
|
5 jaar
|
|
re-interventiepercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Primair effectiviteitseindpunt
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10386
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .