Klappentransplantat-PMCF-Studie
7. April 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Klinische Follow-up-Studie zu Klappentransplantaten nach dem Inverkehrbringen
Multizentrische, globale, prospektive, nicht randomisierte, interventionelle Post-Market-Studie.
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten ein Abbott Valved Graft-Gerät.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
260
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Paolo Amato
- Telefonnummer: +39 335 61 40 573
- E-Mail: paolo.amato@abbott.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karine Miquel
- Telefonnummer: +32 479 60 01 07
- E-Mail: karine.miquel@abbott.com
Studienorte
-
-
-
Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
- Rekrutierung
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bremen, Deutschland, 28277
- Rekrutierung
- Klinikum Links der Weser
-
Hanover, Deutschland, 30625
- Rekrutierung
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Besançon, Frankreich, 25030
- Rekrutierung
- CHU de Besançon - Jean Minjoz
-
Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- CHRU Lille
-
Paris, Frankreich, 75877
- Rekrutierung
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland, 17674
- Rekrutierung
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrutierung
- Ospedale San Raffaele
-
San Donato Milanese, Italien, 20097
- Rekrutierung
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-736
- Zurückgezogen
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
-
Krakow, Polen, 31-202
- Rekrutierung
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Lodz, Polen, 92-213
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Rekrutierung
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Elche, Spanien, 03293
- Rekrutierung
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Zurückgezogen
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
- Rekrutierung
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Zurückgezogen
- Mission Health & Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS43BW
- Rekrutierung
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Österreich, 1012
- Rekrutierung
- Klinik Floridsdorf
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In diese Studie werden männliche und weibliche Probanden aufgenommen, die sich einem Ersatz einer nativen oder prothetischen Aortenherzklappe und einer aufsteigenden Aorta unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzchirurgie, einschließlich der Implantation eines VAVGJ oder CAVGJ für den nativen oder prothetischen Klappenersatz
Ausschlusskriterien:
- Antikoagulationstherapie intolerant
- aktive Endokarditis
- anatomische oder medizinische, chirurgische, psychologische oder soziale Kontraindikationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
VAVGJ
|
Ersatz der Aortenklappe und der aufsteigenden Aorta
|
|
Gruppe 2
CAVGJ
|
Ersatz der Aortenklappe und der aufsteigenden Aorta
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
annualisierte Ereignisrate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Primärer Sicherheitsendpunkt
|
5 Jahre
|
|
annualisierte Ereignisrate der Reintervention
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABT-CIP-10386
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .