Studie PMCF s ventilovým štěpem
7. dubna 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Valved Graft Post-market Klinická následná studie
Multicentrická, globální, prospektivní, nerandomizovaná, intervenční studie po uvedení na trh.
Všechny zapsané subjekty obdrží zařízení Abbott Valved Graft.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
260
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paolo Amato
- Telefonní číslo: +39 335 61 40 573
- E-mail: paolo.amato@abbott.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karine Miquel
- Telefonní číslo: +32 479 60 01 07
- E-mail: karine.miquel@abbott.com
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Nábor
- CHU de Besançon - Jean Minjoz
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- CHRU Lille
-
Paris, Francie, 75877
- Nábor
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Ospedale San Raffaele
-
San Donato Milanese, Itálie, 20097
- Nábor
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Nábor
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bremen, Německo, 28277
- Nábor
- Klinikum Links der Weser
-
Hanover, Německo, 30625
- Nábor
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Kielce, Polsko, 25-736
- Staženo
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Nábor
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Lodz, Polsko, 92-213
- Aktivní, ne nábor
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Warsaw, Polsko, 04-628
- Nábor
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1012
- Nábor
- Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Spojené království, TS43BW
- Nábor
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Staženo
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Nábor
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Staženo
- Mission Health & Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 17674
- Nábor
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
-
-
-
Elche, Španělsko, 03293
- Nábor
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
- Nábor
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zařazeni muži a ženy, kteří podstoupí náhradu přirozené nebo protetické aortální srdeční chlopně a vzestupné aorty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- srdeční chirurgie včetně implantace VAVGJ nebo CAVGJ pro nativní nebo protetickou náhradu chlopně
Kritéria vyloučení:
- nesnášenlivost antikoagulační léčby
- aktivní endokarditida
- anatomické nebo lékařské, chirurgické, psychologické nebo sociální kontraindikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
VAVGJ
|
Náhrada aortální chlopně a vzestupné aorty
|
|
Skupina 2
CAVGJ
|
Náhrada aortální chlopně a vzestupné aorty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anualizovaná míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 5 let
|
Primární bezpečnostní koncový bod
|
5 let
|
|
roční míra reintervence
Časové okno: 5 let
|
Primární koncový bod účinnosti
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10386
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .