Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF przeszczepu z zastawką

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek przeszczepu z zaworem

Wieloośrodkowe, globalne, prospektywne, nierandomizowane, interwencyjne badanie po wprowadzeniu na rynek. Wszyscy zarejestrowani pacjenci otrzymają urządzenie Abbott Valved Graft.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1012
        • Rekrutacyjny
        • Klinik Floridsdorf
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Besançon - Jean Minjoz
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Lille
      • Paris, Francja, 75877
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 17674
        • Rekrutacyjny
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Hiszpania
      • Elche, Hiszpania, 03293
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Rekrutacyjny
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bremen, Niemcy, 28277
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Links der Weser
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Polska
      • Kielce, Polska, 25-736
        • Wycofane
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Rekrutacyjny
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Jana Pawla Ii
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Rekrutacyjny
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
      • Łódź, Polska, 92-213
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele
      • San Donato Milanese, Włochy, 20097
        • Rekrutacyjny
        • Policlínico San Donato
  • Zjednoczone Królestwo
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS43BW
        • Rekrutacyjny
        • James Cook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie pacjentów płci męskiej i żeńskiej, którzy będą poddawani wymianie natywnej lub protetycznej zastawki aorty serca i aorty wstępującej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kardiochirurgia, w tym implant VAVGJ lub CAVGJ w celu wymiany zastawki natywnej lub protetycznej

Kryteria wyłączenia:

  • nietolerancja leczenia przeciwzakrzepowego
  • czynne zapalenie wsierdzia
  • przeciwwskazania anatomiczne lub medyczne, chirurgiczne, psychologiczne lub społeczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
VAVGJ
Urządzenie: VAVGJ
Wymiana zastawki aortalnej i aorty wstępującej
Grupa 2
CAVGJ
Urządzenie: CAVGJ
Wymiana zastawki aortalnej i aorty wstępującej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
roczny wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
5 lat
roczny wskaźnik reinterwencji zdarzeń
Ramy czasowe: 5 lat
Główny punkt końcowy skuteczności
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10386

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj