炎症性関節炎における手首の鏡視下滑膜切除術 (ARCTIC)
ARthroscopiC SynovecTomy 対 治療管理のためのコルチコステロイドの関節内注射 手首の難治性乾癬性またはリウマチ性関節炎：ランダム化比較試験
理論的根拠: 乾癬 (PsA) および関節リウマチ (RA) は、しばしば手首に関係する炎症性関節疾患であり、進行性の関節破壊に続いて手首の機能障害と生活の質の低下をもたらす可能性があります。 第一選択の治療は、通常、従来の疾患修飾性抗リウマチ薬 (cDMARD) と、全身性コルチコステロイドまたは限られた関節疾患の場合の関節内コルチコステロイドを使用したブリッジング療法で構成されます。 初期治療後、関節内コルチコステロイドは、疾患活動性 (単関節症または少関節症) の再燃の場合に関節の炎症を迅速に緩和するため、しばしば利用されます。 しかし、これらの患者のかなりの部分は、臨床的にあまり反応しないか、まったく反応しません。 あるいは、関節鏡視下滑膜切除術は、以前の研究が示唆しているように、症状を大幅に緩和し、機能を改善し、疾患の進行を遅らせ、関節破壊を防ぐことができます。 これらの発見を確認するには、前向きランダム化研究が必要です。 さらに、高価な生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD) の必要性を防ぎ、貴重な滑膜生検を収集して分析することで、長期的に治療戦略を導くのに役立つ可能性があります。 手首の関節鏡検査は、軽度の合併症と迅速な回復のみを伴う参加センターの日常的な手順です。
目的: cDMARD 療法に抵抗性の手首の単関節炎または少関節炎を有する RA および PsA 患者における、関節内コルチコステロイド沈着 (DIACS) とコルチコステロイドの関節内注射 (IACSI) による鏡視下滑膜切除術を比較すること。
研究デザイン：Maasstad Hospital および Spijkenisse Medisch Centrum (SMC) で実施された多施設ランダム化比較試験。
研究対象集団: 活動性 RA または PsA で bDMARD 未治療の患者で、手首に関連する疾患活動性 (単関節炎または少関節炎) の局所的再発を発症し、DAS28 > 1.2 または > 0.6 の増加 (DAS28 ≧ 3.2 の場合) と定義最後のDAS28測定（最大6か月前）であり、少なくとも3か月間全身cDMARDに不応であり、欧州リウマチ学会（EULAR）の応答基準で応答なしと定義されています。
介入: この研究は、手首の IACSI (コントロール) と、DIACS を組み合わせた手首の関節鏡視下滑膜切除術 (介入) の間で無作為化されます。 関節鏡検査中に、滑膜の生検が収集され、後で滑膜の機能的および組織学的特徴を分析するために保存されます (この研究の範囲を超えて)。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果は、無作為化から 3 か月のフォローアップまでの患者評価の手首評価 (PRWE) スコアの変化です。 PRWE は、手首の痛みと機能を評価する検証済みの 15 項目の自己報告アンケートです。 副次的アウトカムは、超音波で測定された手首関節炎の解消、標準的な手首レントゲン写真、DAS28、EULAR 応答率、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、EQ-5D 生活の質アンケート、iMTA 生産性コスト アンケート (iPCQ)、iMTA 医療消費アンケート (iMCQ) です。 ）、費用対効果分析（CEA）、身体検査、有害事象（AE）、検査結果。 フォローアップの訪問は、介入後 3、6、および 12 か月に予定されています。
研究参加に伴う負担とリスクの性質と程度：
どちらの試験群にも標準治療が含まれています。 手首関節鏡検査は、手首関節炎の標準的な治療法であり、他の関節内の手首の病状に対してしばしば実施されます。 リスクには、感染、神経血管の損傷、関節面の損傷などがあります。 それにもかかわらず、手首関節鏡検査は十分に確立された安全な技術です。 リスクの軽減は、包含基準と除外基準に従って行われます。 合併症が発生した場合、担当医師は、公開された文献に基づく現在のプロトコルに従って、適切な治療を配分します。 患者は、3、6、および 12 か月で戻るように求められます。 これらの訪問は、リウマチ性関節炎プロトコルに従った標準的なケアです。 患者は、ベースライン時と 3 回のフォローアップ時にアンケートに回答するよう求められます。 全部で160分かかります。 関節鏡検査グループは、傷の検査のために 10 日から 14 日の間に戻ってきます。 すべての患者は、VAS 疼痛スコアについて、2、4、および 6 週間後に電話で連絡を受けます。
期待される結果: 関節鏡視下滑膜切除術とそれに続く DIACS は、介入の 3 か月後に IACSI と比較して、PRWE スコアの大幅な改善につながると予想されます。 さらに、手首関節鏡検査は、疼痛スコアの低下、関節の可動性の向上、EULAR スコアでの反応の向上、超音波での関節炎の持続的な解決、X 線写真での関節損傷の軽減、および 1 年間の分析後の費用対効果の向上をもたらすと予想しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Philip d'Ailly, MD
- 電話番号：31102912205
- メール：daillyp@maastadziekenhuis.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christel Deugd-Verburg, MSc
- 電話番号：31102912205
- メール：DeugdC@maasstadziekenhuis.nl
研究場所
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3079 DZ
- 募集
- Maasstad Hospital
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コンタクト：
- Philip d'Ailly, MD
- 電話番号：+3110 291 1911
- メール：daillyp@maasstadziekenhuis.nl
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コンタクト：
- Radjesh Bisoendial, MD, PhD
- 電話番号：+3110 291 1911
- メール：bisoendialr@maasstadziekenhuis.nl
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副調査官：
- Philip d'Ailly, MD
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主任研究者：
- Radjesh Bisoendial, MD, PhD
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副調査官：
- Niels Schep, MD, PhD
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副調査官：
- Marc Kok, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上の男性および女性患者
- -書面によるインフォームドコンセント（または該当する場合は法的に許容される代表者または公平な証人）を提供することができ、喜んで提供し、研究全体に利用できる被験者
- 患者は、以下のいずれかのグループの基準を満たしています。
グループ 1. 包含基準 RA 患者:
- 2010年に改訂されたAmerican College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) によってRAと診断された患者 関節リウマチの分類基準 (表1)
- 患者は、最後のDAS28測定（最大6か月前）と比較して、DAS28が3.2以上の場合はDAS28が1.2以上または0.6以上の増加として定義される増悪を経験している
- 増悪は、EULAR反応基準に従って「反応なし」と定義された、少なくとも3か月間、全身性cDMARDに対して不応性である（表2）
- 臨床的に診断される手首関節炎は、主な症状です。
グループ 2. 包含基準 PsA 患者:
- -乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）基準に従ってPsAと診断された患者（表3）
- 患者は、最後のDAS28測定（最大6か月前）と比較して、DAS28が3.2以上の場合はDAS28が1.2以上または0.6以上の増加として定義される増悪を経験している
- 増悪は、EULAR反応基準に従って「反応なし」と定義された、少なくとも3か月間、全身性cDMARDに対して不応性である（表2）
- 臨床的に診断される手首関節炎は、主な症状です。
除外基準 以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 生物学的（b）DMARDによる以前または現在の治療
- -RAまたはPsA以外の現在の炎症性関節疾患（例： 痛風、反応性関節炎、ライム病)
- -研究中に妊娠している、または妊娠する予定の被験者
- -過去6か月間の手首の関節内コルチコステロイド注射
- 以前の手首の手術
- 手首の奇形を伴う重度の変形性関節症
- 手首の機能または運動の先天性異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：関節内コルチコステロイド注射
トリアムシノロンアセトニド（ケナコート）40mgを手首に注射
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トリアムシノロンアセトニド（ケナコート）40mgを手首に注射
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実験的：鏡視下滑膜切除術
滑膜炎の減量、軟骨、靭帯、腱および骨の損傷の検査、滑膜生検の収集、および関節内コルチコステロイドの沈着（40mgトリアムシノロンアセトニド）を伴う日帰り手術設定での手首関節鏡検査
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滑膜炎の減量、軟骨、靭帯、腱および骨の損傷の検査、滑膜生検の収集、および関節内コルチコステロイドの沈着（40mgトリアムシノロンアセトニド）を伴う日帰り手術設定での手首関節鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者評価の手首評価 (PRWE)
時間枠：3ヶ月
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痛みと手首の機能を 0 ～ 100 のスケールで採点する 15 項目のアンケートで、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者評価の手首評価 (PRWE)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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痛みと手首の機能を 0 ～ 100 のスケールで採点する 15 項目のアンケートで、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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6ヶ月と12ヶ月
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手首の超音波
時間枠：3ヶ月
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ベースライン測定と比較した 3 か月後のグレースケール (B モード) およびパワードップラーによって定義される超音波 (US) 関節炎の解像度。
グレー スケールでは、2 次元画像を使用して、滑膜肥大や骨侵食などの構造変化を視覚化します。
パワードップラーモードは、病的な滑膜血流を検出することにより、関節の炎症活動を評価できます。
EULAR-OMERACT (リウマチ臨床試験の結果測定) を組み合わせたスコアリング システムには、グレースケールとパワー ドップラーの両方が含まれており、この研究では関節炎のスコアリングに使用されます。
超音波は、RA 標的関節の滑膜炎を検出するための臨床評価や従来の X 線撮影よりも高い感度を示しています。
また、滑膜炎の米国の徴候は、臨床的寛解にもかかわらず、再燃および DMARD 療法の失敗を予測することがわかった。
さらに、超音波技術は侵襲性が低く、安価であり、放射線を必要としません。
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3ヶ月
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手首のレントゲン
時間枠：12ヶ月
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ベースライン時および 12 か月後の手首の標準 (単純) X 線写真。
レントゲン上の関節炎は、修正ラーセン評価システムを使用して評価されます。
このシステムは、手首の関節炎を 0 から 5 のスコアで等級付けします。5 は関節の異常が最も多いことを示します。
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12ヶ月
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NRS ペインスコア
時間枠：2、4、6 週間、3、6、12 か月
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ベースラインの 2、4、6 週間 (電話)、および 3、6、12 か月 (デジタル) の数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコア。
スコア 0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる最悪の痛みを意味します。
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2、4、6 週間、3、6、12 か月
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関節可動域
時間枠：3、6、12ヶ月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月での手首の可動域 (ROM)。
ROM はゴニオメーターで積極的に測定され、回内、回外、尺骨と橈骨の偏位、手掌と背屈が含まれます。
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3、6、12ヶ月
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握力
時間枠：3、6、12ヶ月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月での手首の握力。
握力は、3回の測定の平均としてダイナモメーターを使用して測定されます。
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3、6、12ヶ月
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ダス 28
時間枠：3、6、12ヶ月
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ベースライン、3、6、および 12 か月での EULAR 応答率および疾患活動性スコア (DAS28)。
DAS28 は、関節リウマチの疾患活動性を測定するもので、28 の関節の腫れと圧痛を、全体的な痛みのスコアと血液マーカーと組み合わせて検査します (www.DAS28-score.nl)。
EULAR 反応率は、抗リウマチ治療に対する反応性を測定し、DAS28 スコアから導き出されます。
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3、6、12ヶ月
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EQ-5D
時間枠：3、6、12ヶ月
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ベースラインでの EuroQol 5D (EQ-5D)、3 か月、6 か月、12 か月。
EQ-5D は、生活の質を 0 ～ 100 の 5 つの異なるレベルで採点する標準化されたアンケートです。
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3、6、12ヶ月
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iPCQアンケート
時間枠：3、6、12ヶ月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月の医療技術評価研究所 (iMTA) 生産性コストアンケート (iPCQ)。
iPCQ は、健康関連の生産性の損失を測定および評価するための標準化された手段です。
これは、費用対効果分析に使用されます。
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3、6、12ヶ月
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iMCQアンケート
時間枠：3、6、12ヶ月
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医療技術評価研究所 (iMTA) の医療消費アンケート (iMCQ)、ベースライン、3、6、12 か月。
iMCQ は、医療費を測定するための標準化された手段です。
iMCQ には、医療提供者との頻繁な接触、薬物使用、在宅ケアに関する質問が含まれています。
これは、費用対効果分析に使用されます。
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3、6、12ヶ月
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ESR
時間枠：3、6、12ヶ月
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臨床検査：ベースラインおよび 3、6、12 か月の赤血球沈降速度（ESR）（通常の臨床ケアの一部）。
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3、6、12ヶ月
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CRP
時間枠：3、6、12ヶ月
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臨床検査：ベースライン時のC反応性タンパク質（CRP）および3、6、12か月（通常の臨床ケアの一部）。
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3、6、12ヶ月
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有害事象
時間枠：1年
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有害事象 (AE) (グルココルチコイド関連の AE を含む)、離脱につながる AE、投薬の中止につながる AE、および注入反応による AE。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Radjesh Bisoendial, MD, PhD、Maasstad ziekenhuis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARCTIC01
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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