Artroskopisk synovektomi af håndleddet ved inflammatorisk arthritis (ARCTIC)

Begrundelse: Psoriasis (PsA) og leddegigt (RA) er inflammatoriske ledsygdomme, der ofte involverer håndleddet og kan resultere i progressiv ledødelæggelse efterfulgt af nedsat håndledsfunktion og nedsat livskvalitet. Førstelinjebehandlingen består normalt af konventionelle sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (cDMARD'er) sammen med brobehandling med systemiske kortikosteroider eller intraartikulære kortikosteroider i tilfælde af begrænset ledsygdom. Efter påbegyndelse af behandling anvendes intraartikulære kortikosteroider ofte, da de giver hurtig dæmpning af ledbetændelse i tilfælde af opblussen af ​​sygdomsaktivitet (mono- eller oligoarthritis). Imidlertid reagerer en væsentlig del af disse patienter klinisk dårligt eller slet ikke. Alternativt kan artroskopisk synovektomi give væsentlig lindring af symptomer, forbedre funktionaliteten, bremse sygdomsprogression og forhindre ledødelæggelse, som tidligere undersøgelser har antydet. Prospektive randomiserede undersøgelser er nødvendige for at bekræfte disse resultater. Desuden kan de forhindre behovet for dyre biologiske sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (bDMARDs) og hjælpe med at vejlede terapeutiske strategier på lang sigt gennem indsamling og analyse af værdifulde synoviale biopsier. Håndledsartroskopi er en rutineprocedure i de deltagende centre med kun mindre komplikationer og hurtig bedring.

Formål: At sammenligne artroskopisk synovektomi med aflejring af intraartikulære kortikosteroider (DIACS) versus intraartikulære injektioner af kortikosteroider (IACSI) hos RA- og PsA-patienter med mono- eller oligoarthritis i håndleddet, som er refraktær over for cDMARD-behandling.

Studiedesign: Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg udført i Maasstad Hospital og Spijkenisse Medisch Centrum (SMC).

Undersøgelsespopulation: Patienter med aktiv RA eller PsA og bDMARD-naive, som udvikler en lokaliseret opblussen af ​​sygdomsaktivitet (mono- eller oligoarthritis), der involverer håndleddet, defineret som en stigning i DAS28 > 1,2 eller > 0,6, hvis DAS28 ≥ 3,2 sammenlignet med den sidste DAS28-måling (maksimalt seks måneder før), og som er refraktær over for systemisk cDMARD i mindst tre måneder, defineret som ingen respons på European League Against Rheumatism (EULAR) responskriterierne.

Intervention: Denne undersøgelse vil randomisere mellem IACSI i håndleddet (kontrol) og artroskopisk synovektomi af håndleddet kombineret med DIACS (intervention). Under artroskopi vil synoviale biopsier blive indsamlet og opbevaret til senere analyse af synoviums funktionelle og histologiske karakteristika (ud over omfanget af denne undersøgelse).

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Primært resultat er ændringen i Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) score fra randomisering til tre måneders opfølgning. PRWE er et valideret, selvrapporteret spørgeskema med femten punkter, der vurderer håndledssmerter og -funktion. Sekundære resultater er opløsning af håndledsgigt målt ved ultralyd, standard håndledsrøntgenbilleder, DAS28, EULAR responsrate, Visual Analogue Scale (VAS), EQ-5D livskvalitetsspørgeskema, iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ), iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) ), omkostningseffektivitetsanalyser (CEA), fysisk undersøgelse, uønskede hændelser (AE) og laboratorieresultater. Opfølgningsbesøg er planlagt til tre, seks og tolv måneder efter intervention.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med studiedeltagelse:

Begge undersøgelsesarme inkluderer standardbehandling af pleje. Håndledsartroskopi er en standardbehandling for håndledsgigt og implementeres ofte til anden intraartikulær håndledspatologi. Risikoen omfatter infektion, neurovaskulær skade og beskadigelse af artikulær overflade. Ikke desto mindre er håndledsartroskopi en veletableret og sikker teknik. Reduktion af risici vil ske i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis der opstår komplikationer, vil den behandlende læge proportionere den passende behandling i henhold til de gældende protokoller baseret på den publicerede litteratur. Patienterne vil blive bedt om at vende tilbage efter tre, seks og tolv måneder. Disse besøg er standardbehandling i henhold til protokollen for gigtgigt. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved baseline og ved tre opfølgningsmomenter. Disse vil tage 160 minutter i alt. Artroskopigruppen vil vende tilbage mellem ti til fjorten dage til sårinspektion. Alle patienter vil blive kontaktet telefonisk efter to, fire og seks uger for VAS smertescore.

Forventede resultater: Vi forventer, at artroskopisk synovektomi efterfulgt af DIACS vil føre til signifikant mere forbedring i PRWE-score sammenlignet med IACSI tre måneder efter intervention. Ydermere forventer vi, at håndledsartroskopi vil resultere i lavere smertescore, bedre ledmobilitet, bedre respons på EULAR-score, vedvarende opløsning af arthritis på ultralyd, mindre ledskader på røntgenbilleder og er mere omkostningseffektiv efter et års analyse.