Ranteen artroskopinen synovektomia tulehduksellisessa niveltulehduksessa (ARCTIC)

Perustelut: Psoriaattinen (PsA) ja nivelreuma (RA) ovat tulehduksellisia nivelsairauksia, joihin liittyy usein ranne ja jotka voivat johtaa progressiiviseen nivelen tuhoutumiseen, jota seuraa ranteen toiminnan heikkeneminen ja elämänlaadun heikkeneminen. Ensilinjan hoito koostuu tavallisesti tavanomaisista sairautta modifioivista reumalääkkeistä (cDMARD) sekä siltaterapiasta, jossa käytetään systeemisiä kortikosteroideja tai nivelensisäisiä kortikosteroideja rajoitetun nivelsairauden tapauksessa. Hoidon aloituksen jälkeen käytetään usein nivelensisäisiä kortikosteroideja, koska ne vaimentavat nopeasti niveltulehdusta sairauden aktiivisuuden pahenemisen yhteydessä (mono- tai oligoartriitti). Kuitenkin huomattava osa näistä potilaista reagoi kliinisesti huonosti tai ei ollenkaan. Vaihtoehtoisesti artroskopinen synovektomia voi lievittää merkittävästi oireita, parantaa toimintakykyä, hidastaa taudin etenemistä ja estää nivelten tuhoutumista, kuten aikaisemmat tutkimukset ovat ehdottaneet. Prospektiivisia satunnaistettuja tutkimuksia tarvitaan näiden havaintojen vahvistamiseksi. Lisäksi ne voivat estää kalliiden biologisten sairautta modifioivien antireumalääkkeiden (bDMARD) tarpeen ja auttaa ohjaamaan terapeuttisia strategioita pitkällä aikavälillä keräämällä ja analysoimalla arvokkaita synoviaalisia biopsioita. Ranteen artroskopia on rutiinitoimenpiteenä osallistuvissa keskuksissa vain vähäisiä komplikaatioita ja nopeaa toipumista.

Tavoite: Vertaa artroskopista synovektomiaa nivelensisäisten kortikosteroidien (DIACS) laskeutumiseen nivelensisäiseen kortikosteroidi-injektioon (IACSI) nivelreuma- ja PsA-potilailla, joilla on cDMARD-hoidolle resistentti ranteen mono- tai oligoartriitti.

Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Maasstadin sairaalassa ja Spijkenisse Medisch Centrumissa (SMC).

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma tai PsA ja jotka eivät ole aiemmin saaneet bDMARD-sairautta ja joille kehittyy paikallinen sairauden aktiivisuuden paheneminen (mono- tai oligoartriitti), joka koskee rantetta, mikä määritellään DAS28:n nousuksi > 1,2 tai > 0,6, jos DAS28 ≥ 3,2 viimeinen DAS28-mittaus (korkeintaan kuusi kuukautta ennen) ja joka on resistentti systeemiselle cDMARD:lle vähintään kolmen kuukauden ajan, mikä määritellään vastaukseksi puuttuvaksi European League Against Rheumatism (EULAR) -vastekriteerien mukaan.

Interventio: Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan ranteen IACSI:n (kontrolli) ja ranteen artrroskooppisen synovektomian ja DIACS:n (interventio) välillä. Artroskopian aikana nivelkalvon biopsiat kerätään ja tallennetaan myöhempää nivelkalvon toiminnallisten ja histologisten ominaisuuksien analysointia varten (tämän tutkimuksen ulkopuolella).

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on muutos potilaiden arvioidussa rannearvioinnissa (PRWE) satunnaistamisesta kolmen kuukauden seurantaan. PRWE on validoitu, viidentoista kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi ranteen kipua ja toimintaa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat ultraäänellä mitattu ranteen niveltulehduksen erotuskyky, tavalliset ranteen röntgenkuvat, DAS28, EULAR-vasteprosentti, Visual Analogue Scale (VAS), EQ-5D elämänlaatukysely, iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ), iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQQ) ), kustannustehokkuusanalyysit (CEA), fyysinen tutkimus, haittatapahtumat (AE) ja laboratoriotulokset. Seurantakäynnit on suunniteltu kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Tutkimukseen osallistumiseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

Molemmat tutkimushaarat sisältävät tavanomaisen hoidon. Ranteen artroskopia on ranteen niveltulehduksen standardihoito, ja sitä käytetään usein muihin nivelen sisäisiin ranteen patologioihin. Riskejä ovat infektiot, hermo- ja verisuonivauriot ja nivelpintavauriot. Ranteen artroskopia on kuitenkin vakiintunut ja turvallinen tekniikka. Riskien vähentäminen tapahtuu mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Jos komplikaatioita ilmaantuu, hoitava lääkäri suhteuttaa riittävän hoidon nykyisten protokollien mukaisesti julkaistun kirjallisuuden perusteella. Potilaita pyydetään palaamaan kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden iässä. Nämä käynnit ovat perushoitoa reumaattisen niveltulehduksen protokollan mukaisesti. Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja kolmella seurantahetkellä. Nämä kestävät yhteensä 160 minuuttia. Artroskopiaryhmä palaa 10–14 päivää haavan tarkastukseen. Kaikkiin potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse kahden, neljän ja kuuden viikon kuluttua VAS-kipupisteistä.

Odotetut tulokset: Odotamme, että artroskopinen synovektomia, jota seuraa DIACS, johtaa merkittävästi enemmän PRWE-pisteisiin verrattuna IACSI-pisteisiin kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Lisäksi odotamme, että ranteen artroskopia alentaa kipupisteitä, parantaa nivelten liikkuvuutta, parempaa vastetta EULAR-pisteisiin, niveltulehduksen paranemiseen ultraäänellä, vähentää nivelvaurioita röntgenkuvissa ja on kustannustehokkaampaa yhden vuoden analyysin jälkeen.