Arthroskopische Synovektomie des Handgelenks bei entzündlicher Arthritis (ARCTIC)

Begründung: Psoriasis (PsA) und rheumatoide Arthritis (RA) sind entzündliche Gelenkerkrankungen, die häufig das Handgelenk betreffen und zu einer fortschreitenden Gelenkzerstörung führen können, gefolgt von einer Beeinträchtigung der Handgelenksfunktion und einer verringerten Lebensqualität. Die Erstlinienbehandlung besteht in der Regel aus konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (cDMARDs) zusammen mit einer Überbrückungstherapie mit systemischen Kortikosteroiden oder intraartikulären Kortikosteroiden im Falle einer begrenzten Gelenkerkrankung. Nach der Initialtherapie werden häufig intraartikuläre Kortikosteroide eingesetzt, da sie im Falle eines Aufflammens der Krankheitsaktivität (Mono- oder Oligoarthritis) eine schnelle Dämpfung der Gelenkentzündung bewirken. Ein beträchtlicher Teil dieser Patienten spricht jedoch klinisch schlecht oder überhaupt nicht an. Alternativ kann die arthroskopische Synovektomie die Symptome erheblich lindern, die Funktionalität verbessern, das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen und die Gelenkzerstörung verhindern, wie frühere Studien nahegelegt haben. Prospektive randomisierte Studien sind erforderlich, um diese Ergebnisse zu bestätigen. Darüber hinaus können sie den Bedarf an teuren biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARDs) verhindern und helfen, therapeutische Strategien langfristig zu steuern, indem sie wertvolle Synovialbiopsien sammeln und analysieren. Die Handgelenksarthroskopie ist in den teilnehmenden Zentren ein Routineeingriff mit nur geringen Komplikationen und schneller Genesung.

Ziel: Vergleich der arthroskopischen Synovektomie mit Ablagerung von intraartikulären Kortikosteroiden (DIACS) mit der intraartikulären Injektion von Kortikosteroiden (IACSI) bei RA- und PsA-Patienten mit Mono- oder Oligoarthritis des Handgelenks, die auf eine cDMARD-Therapie nicht anspricht.

Studiendesign: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, durchgeführt im Krankenhaus Maasstad und im Spijkenisse Medisch Centrum (SMC).

Studienpopulation: Patienten mit aktiver RA oder PsA und bDMARD-naiv, die einen lokalisierten Schub der Krankheitsaktivität (Mono- oder Oligoarthritis) entwickeln, der das Handgelenk betrifft, definiert als ein Anstieg von DAS28 > 1,2 oder > 0,6, wenn DAS28 ≥ 3,2 im Vergleich zu die letzte DAS28-Messung (maximal sechs Monate zuvor) und die gegenüber systemischer cDMARD für mindestens drei Monate refraktär ist, definiert als kein Ansprechen auf die Ansprechkriterien der European League Against Rheumatism (EULAR).

Intervention: Diese Studie wird zwischen IACSI des Handgelenks (Kontrolle) und arthroskopischer Synovektomie des Handgelenks in Kombination mit DIACS (Intervention) randomisieren. Während der Arthroskopie werden Synovialbiopsien gesammelt und für eine spätere Analyse der funktionellen und histologischen Eigenschaften der Synovialis (über den Umfang dieser Studie hinaus) aufbewahrt.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)-Scores von der Randomisierung bis zur dreimonatigen Nachbeobachtung. Der PRWE ist ein validierter Selbstauskunfts-Fragebogen mit 15 Punkten, der Schmerzen und Funktion des Handgelenks bewertet. Sekundäre Ergebnisse sind die Auflösung der Handgelenksarthritis, gemessen durch Ultraschall, Standard-Röntgenaufnahmen des Handgelenks, DAS28, EULAR-Ansprechrate, Visuelle Analogskala (VAS), EQ-5D-Fragebogen zur Lebensqualität, iMTA-Fragebogen zu den Produktivitätskosten (iPCQ), iMTA-Fragebogen zum medizinischen Verbrauch (iMCQ ), Kosten-Nutzen-Analysen (CEA), körperliche Untersuchung, unerwünschte Ereignisse (AE) und Laborergebnisse. Nachuntersuchungen sind drei, sechs und zwölf Monate nach dem Eingriff geplant.

Art und Umfang der mit der Studienteilnahme verbundenen Belastungen und Risiken:

Beide Studienarme beinhalten die Standardbehandlung der Versorgung. Die Handgelenksarthroskopie ist eine Standardbehandlung bei Handgelenksarthritis und wird häufig bei anderen intraartikulären Handgelenkspathologien eingesetzt. Zu den Risiken gehören Infektionen, neurovaskuläre Schäden und Schäden an der Gelenkoberfläche. Dennoch ist die Handgelenksarthroskopie eine etablierte und sichere Technik. Die Risikominderung erfolgt nach Ein- und Ausschlusskriterien. Wenn Komplikationen auftreten, wird der behandelnde Arzt die angemessene Behandlung gemäß den aktuellen Protokollen auf der Grundlage der veröffentlichten Literatur verhältnismäßig machen. Die Patienten werden gebeten, nach drei, sechs und zwölf Monaten wiederzukommen. Diese Besuche sind Standardbehandlungen gemäß dem Protokoll für rheumatische Arthritis. Die Patienten werden gebeten, zu Studienbeginn und zu drei Zeitpunkten der Nachsorge Fragebögen auszufüllen. Diese dauern insgesamt 160 Minuten. Die Arthroskopie-Gruppe wird zwischen zehn und vierzehn Tagen zur Wundinspektion zurückkehren. Alle Patienten werden nach zwei, vier und sechs Wochen für VAS-Schmerzwerte telefonisch kontaktiert.

Erwartete Ergebnisse: Wir erwarten, dass die arthroskopische Synovektomie, gefolgt von DIACS, drei Monate nach der Intervention zu einer signifikant stärkeren Verbesserung der PRWE-Scores im Vergleich zu IACSI führen wird. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass die Handgelenksarthroskopie zu geringeren Schmerzscores, besserer Gelenkbeweglichkeit, besserem Ansprechen auf den EULAR-Score, anhaltender Auflösung der Arthritis im Ultraschall, weniger Gelenkschäden auf Röntgenbildern und nach einer einjährigen Analyse kostengünstiger ist.