Sinovectomia Artroscópica do Punho na Artrite Inflamatória (ARCTIC)

Justificativa: A psoriática (APs) e a artrite reumatoide (AR) são doenças articulares inflamatórias que frequentemente envolvem o punho e podem resultar em destruição progressiva da articulação, seguida de comprometimento da função do punho e redução da qualidade de vida. O tratamento de primeira linha geralmente consiste em medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (cDMARDs) juntamente com terapia de ponte usando corticosteroides sistêmicos ou corticosteroides intra-articulares em caso de doença articular limitada. Após o início da terapia, os corticosteróides intra-articulares são frequentemente utilizados, pois fornecem amortecimento rápido da inflamação articular no caso de um surto de atividade da doença (mono ou oligoartrite). No entanto, uma parte substancial desses pacientes responde clinicamente mal ou não responde. Alternativamente, a sinovectomia artroscópica pode fornecer alívio substancial dos sintomas, melhorar a funcionalidade, retardar a progressão da doença e prevenir a destruição articular, como estudos anteriores sugeriram. Estudos prospectivos randomizados são necessários para confirmar esses achados. Além disso, eles podem evitar a necessidade de caros medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (bDMARDs) biológicos e auxiliar na orientação de estratégias terapêuticas a longo prazo, por meio da coleta e análise de valiosas biópsias sinoviais. A artroscopia do punho é um procedimento de rotina nos centros participantes, apresentando apenas pequenas complicações e rápida recuperação.

Objetivo: Comparar a sinovectomia artroscópica com deposição de corticosteroides intra-articulares (DIACS) versus injeção intra-articular de corticosteroides (IACSI) em pacientes com AR e APs com mono ou oligoartrite do punho refratária à terapia cDMARD.

Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado multicêntrico conduzido no Maasstad Hospital e no Spijkenisse Medisch Centrum (SMC).

População do estudo: Pacientes com AR ativa ou PsA e virgens de bDMARD, que desenvolvem um surto localizado de atividade da doença (mono ou oligoartrite) que envolve o punho, definido como um aumento no DAS28 > 1,2 ou > 0,6 se DAS28 ≥ 3,2 em comparação com a última medição DAS28 (no máximo seis meses antes) e que é refratário ao cDMARD sistêmico por pelo menos três meses, definido como nenhuma resposta nos critérios de resposta da European League Against Rheumatism (EULAR).

Intervenção: Este estudo irá randomizar entre IACSI do punho (controle) e sinovectomia artroscópica do punho combinada com DIACS (intervenção). Durante a artroscopia, biópsias sinoviais serão coletadas e armazenadas para posterior análise das características funcionais e histológicas da sinóvia (além do escopo deste estudo).

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O resultado primário é a mudança na pontuação da avaliação do pulso avaliada pelo paciente (PRWE) desde a randomização até três meses de acompanhamento. O PRWE é um questionário auto-relatado validado de quinze itens que classifica a dor e a função do punho. Os resultados secundários são a resolução da artrite do punho medida por ultrassom, radiografias padrão do punho, DAS28, taxa de resposta EULAR, Escala Visual Analógica (VAS), questionário de qualidade de vida EQ-5D, Questionário de Custo de Produtividade iMTA (iPCQ), Questionário de Consumo Médico iMTA (iMCQ ), análises de custo-efetividade (CEA), exame físico, eventos adversos (EA) e resultados laboratoriais. As visitas de acompanhamento são agendadas três, seis e doze meses após a intervenção.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação no estudo:

Ambos os braços do estudo incluem tratamento padrão de cuidados. A artroscopia do punho é um tratamento padrão para a artrite do punho e frequentemente implementada para outras patologias intra-articulares do punho. Os riscos incluem infecção, danos neurovasculares e danos na superfície articular. No entanto, a artroscopia do punho é uma técnica bem estabelecida e segura. A redução de riscos será feita de acordo com critérios de inclusão e exclusão. Se surgirem complicações, o médico assistente irá propor o tratamento adequado de acordo com os protocolos atuais baseados na literatura publicada. Os pacientes serão solicitados a retornar aos três, seis e doze meses. Essas visitas são padrão de atendimento seguindo o protocolo de artrite reumática. Os pacientes serão solicitados a preencher questionários no início e em três momentos de acompanhamento. Isso levará 160 minutos no total. O grupo de artroscopia retornará entre dez a quatorze dias para inspeção da ferida. Todos os pacientes serão contatados por telefone em duas, quatro e seis semanas para os escores de dor VAS.

Resultados esperados: Esperamos que a sinovectomia artroscópica seguida por DIACS leve a uma melhora significativamente maior nos escores PRWE em comparação com IACSI três meses após a intervenção. Além disso, prevemos que a artroscopia do punho resultará em escores mais baixos de dor, melhor mobilidade articular, melhor resposta no escore EULAR, resolução sustentada da artrite no ultrassom, menos dano articular nas radiografias e é mais custo-efetiva após análise de um ano.