염증성 관절염 환자의 관절경적 활막절제술 (ARCTIC)
손목의 치료 불응성 건선 또는 류마티스 관절염 관리를 위한 관절경 관절경 활막 절제술과 코르티코스테로이드의 관절 내 주사: 무작위 대조 시험
근거: 건선(PsA) 및 류마티스 관절염(RA)은 종종 손목을 침범하는 염증성 관절 질환으로 진행성 관절 파괴에 이어 손목 기능 장애 및 삶의 질 저하를 초래할 수 있습니다. 1차 치료는 일반적으로 제한된 관절 질환의 경우 전신 코르티코스테로이드 또는 관절내 코르티코스테로이드를 사용하는 가교 요법과 함께 기존의 질병 수정 항류마티스 약물(cDMARD)로 구성됩니다. 개시 요법 후, 관절내 코르티코스테로이드는 질병 활동의 재발(단발성 또는 희발성 관절염)의 경우 관절 염증을 신속하게 약화시키기 때문에 종종 사용됩니다. 그러나 이들 환자의 상당 부분은 임상적으로 반응이 좋지 않거나 전혀 반응하지 않습니다. 또는 관절경 활막절제술은 초기 연구에서 제안한 것처럼 증상을 상당히 완화하고 기능을 개선하며 질병 진행을 늦추고 관절 파괴를 예방할 수 있습니다. 이러한 결과를 확인하기 위해서는 전향적 무작위 연구가 필요합니다. 또한 값비싼 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARD)의 필요성을 예방하고 귀중한 윤활막 생검을 수집하고 분석하여 장기적으로 치료 전략을 안내하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 손목 관절경은 경미한 합병증과 빠른 회복으로 참여 센터에서 일상적인 절차입니다.
목적: cDMARD 요법에 불응성인 손목의 단일 또는 희소관절염이 있는 RA 및 PsA 환자에서 관절경적 활액막 절제술과 관절내 코르티코스테로이드 침착(DIACS) 대 관절내 코르티코스테로이드 주사(IACSI)를 비교합니다.
연구 설계: Maasstad 병원 및 Spijkenisse Medisch Centrum(SMC)에서 수행된 다기관 무작위 통제 시험.
연구 모집단: DAS28 > 1.2 또는 > 0.6(DAS28 ≥ 3.2의 경우 DAS28 ≥ 3.2의 증가로 정의됨) 손목을 포함하는 질병 활동의 국소적 발적(단일 또는 소수성 관절염)이 발생하는 활동성 RA 또는 PsA 및 bDMARD-나이브 환자 마지막 DAS28 측정(최대 6개월 전)이며 최소 3개월 동안 전신 cDMARD에 불응하며 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 기준에 대한 반응이 없는 것으로 정의됩니다.
개입: 이 연구는 손목의 IACSI(대조군)와 DIACS와 결합된 손목의 관절경 활막절제술(개입) 사이에서 무작위화할 것입니다. 관절경 검사 중에 활막 생검을 수집하고 나중에 활막의 기능적 및 조직학적 특성을 분석하기 위해 저장합니다(이 연구 범위를 벗어남).
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 일차 결과는 환자 평가 손목 평가(PRWE) 점수의 무작위 배정에서 3개월 추적 조사까지의 변화입니다. PRWE는 손목 통증 및 기능을 평가하는 검증된 15개 항목의 자체 보고식 설문지입니다. 2차 결과는 초음파, 표준 손목 방사선 사진, DAS28, EULAR 응답률, 시각적 아날로그 척도(VAS), EQ-5D 삶의 질 설문지, iMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ), iMTA 의료 소비 설문지(iMCQ)로 측정한 손목 관절염의 해결입니다. ), 비용 효율성 분석(CEA), 신체 검사, 부작용(AE) 및 실험실 결과. 후속 방문은 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월에 예정되어 있습니다.
연구 참여와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도:
두 연구 부문 모두 치료의 표준 치료를 포함합니다. 손목 관절경은 손목 관절염에 대한 표준 치료이며 종종 다른 관절 내 손목 병리학에 시행됩니다. 위험에는 감염, 신경 혈관 손상 및 관절 표면 손상이 포함됩니다. 그럼에도 불구하고 손목 관절경은 잘 확립되고 안전한 기술입니다. 위험 감소는 포함 및 제외 기준에 따라 수행됩니다. 합병증이 발생하면 치료 의사는 출판된 문헌을 기반으로 현재 프로토콜에 따라 적절한 치료를 조절합니다. 환자는 3, 6, 12개월에 재방문하도록 요청받을 것입니다. 이러한 방문은 류마티스 관절염 프로토콜에 따른 치료 표준입니다. 환자는 기준선과 세 번의 후속 조치 시점에 설문지를 작성해야 합니다. 총 160분이 소요됩니다. 관절경 그룹은 상처 검사를 위해 10일에서 14일 사이에 돌아올 것입니다. 모든 환자는 VAS 통증 점수에 대해 2주, 4주 및 6주에 전화로 연락을 받게 됩니다.
예상 결과: 우리는 관절경 활막 절제술 후 DIACS가 개입 3개월 후 IACSI에 비해 PRWE 점수에서 훨씬 더 많은 개선을 가져올 것으로 기대합니다. 또한, 우리는 손목 관절경 검사가 통증 점수 감소, 관절 이동성 개선, EULAR 점수에 대한 반응 개선, 초음파상 관절염 지속 해결, 방사선 사진상 관절 손상 감소, 1년 분석 후 비용 효율적일 것으로 예상합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Philip d'Ailly, MD
- 전화번호: 31102912205
- 이메일: daillyp@maastadziekenhuis.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Christel Deugd-Verburg, MSc
- 전화번호: 31102912205
- 이메일: DeugdC@maasstadziekenhuis.nl
연구 장소
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3079 DZ
- 모병
- Maasstad Hospital
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연락하다:
- Philip d'Ailly, MD
- 전화번호: +3110 291 1911
- 이메일: daillyp@maasstadziekenhuis.nl
-
연락하다:
- Radjesh Bisoendial, MD, PhD
- 전화번호: +3110 291 1911
- 이메일: bisoendialr@maasstadziekenhuis.nl
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부수사관:
- Philip d'Ailly, MD
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수석 연구원:
- Radjesh Bisoendial, MD, PhD
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부수사관:
- Niels Schep, MD, PhD
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부수사관:
- Marc Kok, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 남녀 환자
- 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인 또는 공정한 증인)를 제공할 수 있고 의향이 있으며 전체 연구에 사용할 수 있는 피험자
- 환자는 아래 그룹 중 하나의 기준을 충족합니다.
그룹 1. 포함 기준 RA 환자:
- 개정된 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 류마티스 관절염 분류 기준(표 1)에 따라 RA로 진단된 환자
- 환자는 마지막 DAS28 측정(최대 6개월 전)과 비교하여 DAS28 > 1.2 또는 DAS28 ≥ 3.2인 경우 > 0.6 증가로 정의되는 악화를 경험하고 있습니다.
- 악화는 EULAR 반응 기준에 따라 '무반응'으로 정의되는 최소 3개월 동안 전신 cDMARD에 불응성입니다(표 2).
- 임상적으로 진단되는 손목관절염이 주된 증상이다.
그룹 2. 포함 기준 PsA 환자:
- CASPAR(Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) 기준에 따라 PsA로 진단된 환자(표 3)
- 환자는 마지막 DAS28 측정(최대 6개월 전)과 비교하여 DAS28 > 1.2 또는 DAS28 ≥ 3.2인 경우 > 0.6 증가로 정의되는 악화를 경험하고 있습니다.
- 악화는 EULAR 반응 기준에 따라 '무반응'으로 정의되는 최소 3개월 동안 전신 cDMARD에 불응성입니다(표 2).
- 임상적으로 진단되는 손목관절염이 주된 증상이다.
제외 기준 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 생물학적 (b) DMARD를 사용한 이전 또는 현재 치료
- RA 또는 PsA 이외의 현재 염증성 관절 질환(예: 통풍, 반응성 관절염, 라임병)
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 피험자
- 지난 6개월 동안 손목에 관절내 코르티코스테로이드 주사
- 이전 손목 수술
- 손목의 기형을 동반한 심한 골관절염
- 손목 기능 또는 운동의 선천적 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관절내 코르티코스테로이드 주사
손목에 트리암시놀론 아세토니드(케나코트) 40mg 주사
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손목에 트리암시놀론 아세토니드(케나코트) 40mg 주사
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실험적: 관절경 활막절제술
활액막염의 축소, 연골, 인대, 힘줄 및 뼈 손상 검사, 활막 생검 수집 및 관절 내 코르티코스테로이드 침착(40mg 트리암시놀론 아세토니드)을 포함하는 당일 수술 환경에서 손목 관절경 검사
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활액막염의 축소, 연골, 인대, 힘줄 및 뼈 손상 검사, 활막 생검 수집 및 관절 내 코르티코스테로이드 침착(40mg 트리암시놀론 아세토니드)을 포함하는 당일 수술 환경에서 손목 관절경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRWE(환자 평가 손목 평가)
기간: 3 개월
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15개 항목 설문지 통증 및 손목 기능을 0-100의 척도로 점수화하며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRWE(환자 평가 손목 평가)
기간: 6개월 및 12개월
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15개 항목 설문지 통증 및 손목 기능을 0-100의 척도로 점수화하며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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6개월 및 12개월
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손목 초음파
기간: 3 개월
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기본 측정과 비교하여 3개월 후 그레이 스케일(B-모드) 및 파워 도플러로 정의된 초음파(US) 관절염의 해상도.
그레이 스케일은 2차원 이미지를 사용하여 윤활막 비대 및 뼈 침식과 같은 구조적 변화를 시각화합니다.
파워 도플러 모드는 병리학적 활막 혈류를 감지하여 관절 염증 활동을 평가할 수 있습니다.
EULAR-OMERACT(Rheumatology Clinical Trials의 결과 측정) 결합 채점 시스템은 그레이스케일과 파워 도플러를 모두 포함하며 이 연구에서 관절염을 채점하는 데 사용될 것입니다.
초음파는 RA 대상 관절에서 윤활막염을 감지하기 위해 임상 평가 및 기존 방사선 촬영보다 더 큰 민감도를 입증했습니다.
또한 활막염의 US 징후는 임상적 완화에도 불구하고 발적 및 DMARD 요법의 실패를 예측하는 것으로 밝혀졌습니다.
또한 초음파 기술은 침습성이 낮고 저렴하며 방사선이 필요하지 않습니다.
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3 개월
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손목 엑스레이
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 후 손목의 표준(일반) 방사선 사진.
방사선 사진의 관절염은 Modified Larsen 등급 시스템을 사용하여 등급이 매겨집니다.
이 시스템은 손목 관절염을 0에서 5까지의 점수로 등급을 매깁니다. 5는 대부분의 관절 이상을 나타냅니다.
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12 개월
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NRS 통증 점수
기간: 2, 4, 6주, 3, 6, 12개월
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기준선 2주, 4주 및 6주(전화) 및 3개월, 6개월 및 12개월(디지털)에서 NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수.
0점은 통증이 없음을 의미하고 10점은 가장 심한 통증을 의미합니다.
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2, 4, 6주, 3, 6, 12개월
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동작 범위
기간: 3, 6, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 손목의 가동 범위(ROM).
ROM은 고니오미터로 능동적으로 측정되며 회내, 회외, 척골 및 요골 편위, 손바닥 및 배측 굴곡이 포함됩니다.
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3, 6, 12개월
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그립 강도
기간: 3, 6, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 손목의 악력.
악력은 3회 측정의 평균으로 동력계를 사용하여 측정됩니다.
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3, 6, 12개월
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다스 28
기간: 3, 6, 12개월
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베이스라인, 3개월, 6개월 및 12개월에서 EULAR 반응률 및 질병 활동 점수(DAS28).
DAS28은 류마티스 관절염의 질병 활동도를 측정한 것으로, 전체 통증 점수 및 혈액 마커와 함께 28개 관절의 부종 및 압통을 검사합니다(www.DAS28-score.nl).
EULAR 반응률은 항류마티스 치료에 대한 반응성을 측정하며 DAS28 점수에서 파생됩니다.
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3, 6, 12개월
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EQ-5D
기간: 3, 6, 12개월
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베이스라인에서 EuroQol 5D(EQ-5D), 3개월, 6개월 및 12개월.
EQ-5D는 0-100의 척도로 5가지 수준에서 삶의 질을 평가하는 표준화된 설문지입니다.
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3, 6, 12개월
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iPCQ 설문지
기간: 3, 6, 12개월
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IMTA(Institute for Medical Technology Assessment) 생산성 비용 설문지(iPCQ) 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월.
iPCQ는 건강 관련 생산성 손실을 측정하고 평가하기 위한 표준화된 도구입니다.
이는 비용 효율성 분석에 사용됩니다.
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3, 6, 12개월
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iMCQ 설문지
기간: 3, 6, 12개월
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IMTA(Institute for Medical Technology Assessment) 의료 소비 설문지(iMCQ) 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월.
iMCQ는 의료 비용을 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
iMCQ에는 의료 제공자와 자주 발생하는 접촉, 약물 사용 및 재택 간호와 관련된 질문이 포함됩니다.
이는 비용 효율성 분석에 사용됩니다.
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3, 6, 12개월
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ESR
기간: 3, 6, 12개월
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실험실 테스트: 기준선 및 3개월, 6개월 및 12개월(일상적인 임상 치료의 일부)에서 적혈구 침강 속도(ESR).
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3, 6, 12개월
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CRP
기간: 3, 6, 12개월
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실험실 테스트: 기준선 및 3개월, 6개월 및 12개월(일상적인 임상 치료의 일부)에서 C-반응성 단백질(CRP).
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3, 6, 12개월
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부작용
기간: 1년
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부작용(AE)(글루코코르티코이드 관련 AE 포함), 금단으로 이어지는 AE, 투약 중단으로 이어지는 AE 및 주입 반응으로 인한 AE.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Radjesh Bisoendial, MD, PhD, Maasstad ziekenhuis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARCTIC01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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