Artroskopowa synowektomia nadgarstka w zapalnym zapaleniu stawów (ARCTIC)
ARthroscopiC SynovecTomy a śródstawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w leczeniu opornego na leczenie łuszczycowego lub reumatoidalnego zapalenia stawów nadgarstka: randomizowana, kontrolowana próba
Uzasadnienie: Łuszczycowe (ŁZS) i reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to choroby zapalne stawów, które często obejmują nadgarstek i mogą powodować postępującą destrukcję stawu, a następnie upośledzenie funkcji nadgarstka i obniżenie jakości życia. Leczenie pierwszego rzutu zwykle składa się z konwencjonalnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (cDMARDs) wraz z terapią pomostową z zastosowaniem kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub kortykosteroidów dostawowych w przypadku ograniczonej choroby stawów. Po terapii inicjującej często stosuje się kortykosteroidy podawane dostawowo, ponieważ zapewniają one szybkie wygaszenie zapalenia stawów w przypadku zaostrzenia choroby (mono- lub skąpostawowe zapalenie stawów). Jednak znaczna część tych pacjentów reaguje słabo lub wcale. Alternatywnie artroskopowa synowektomia może zapewnić znaczne złagodzenie objawów, poprawić funkcjonalność, spowolnić postęp choroby i zapobiec destrukcji stawów, jak sugerowały wcześniejsze badania. Aby potwierdzić te ustalenia, potrzebne są prospektywne badania z randomizacją. Co więcej, mogą zapobiegać potrzebie drogich biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (bDMARD) i pomagać w kierowaniu strategiami terapeutycznymi w dłuższej perspektywie, poprzez zbieranie i analizowanie cennych biopsji błony maziowej. Artroskopia nadgarstka jest rutynową procedurą w uczestniczących ośrodkach, z niewielkimi powikłaniami i szybkim powrotem do zdrowia.
Cel: Porównanie artroskopowej synowektomii z odłożeniem śródstawowych kortykosteroidów (DIACS) z dostawowym wstrzyknięciem kortykosteroidów (IACSI) u pacjentów z RZS i ŁZS z zapaleniem jednego lub kilku stawów nadgarstka opornym na leczenie cDMARD.
Projekt badania: Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w szpitalu Maasstad i Spijkenisse Medisch Centrum (SMC).
Populacja badana: Pacjenci z czynnym RZS lub ŁZS i nieleczeni wcześniej bDMARD, u których wystąpiło miejscowe zaostrzenie aktywności choroby (zapalenie jednego lub kilku stawów) obejmujące nadgarstek, definiowane jako zwiększenie DAS28 > 1,2 lub > 0,6, jeśli DAS28 ≥ 3,2 w porównaniu z ostatni pomiar DAS28 (maksymalnie sześć miesięcy wcześniej) i który jest oporny na ogólnoustrojowe cDMARD przez co najmniej trzy miesiące, zdefiniowany jako brak odpowiedzi na kryteria odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
Interwencja: W tym badaniu losowo przydzielono IACSI nadgarstka (kontrola) do artroskopowej synowektomii nadgarstka połączonej z DIACS (interwencja). Podczas artroskopii biopsje błony maziowej będą pobierane i przechowywane do późniejszej analizy cech czynnościowych i histologicznych błony maziowej (poza zakresem tego badania).
Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wyniku oceny nadgarstka pacjenta (PRWE) od randomizacji do trzymiesięcznej obserwacji. PRWE jest zatwierdzonym, piętnastopunktowym kwestionariuszem oceniającym ból i funkcjonowanie nadgarstka. Drugorzędowymi wynikami są ustąpienie zapalenia stawów nadgarstka mierzone za pomocą ultradźwięków, standardowe radiogramy nadgarstka, DAS28, odsetek odpowiedzi EULAR, wizualna skala analogowa (VAS), kwestionariusz jakości życia EQ-5D, kwestionariusz kosztów produktywności iMTA (iPCQ), kwestionariusz konsumpcji medycznej iMTA (iMCQ) ), analizy opłacalności (CEA), badanie fizykalne, zdarzenia niepożądane (AE) i wyniki badań laboratoryjnych. Wizyty kontrolne są planowane po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od interwencji.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z udziałem w badaniu:
Obie grupy badania obejmują standardowe leczenie. Artroskopia nadgarstka jest standardową metodą leczenia zapalenia stawów nadgarstka i często jest stosowana w innych śródstawowych patologiach nadgarstka. Zagrożenia obejmują infekcję, uszkodzenie nerwowo-naczyniowe i uszkodzenie powierzchni stawowej. Mimo to artroskopia nadgarstka jest uznaną i bezpieczną techniką. Redukcja ryzyka zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Jeśli wystąpią powikłania, lekarz prowadzący zaproporcjonuje odpowiednie leczenie zgodnie z aktualnymi protokołami opartymi na opublikowanej literaturze. Pacjenci zostaną poproszeni o powrót po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach. Wizyty te są standardem opieki zgodnie z protokołem reumatycznego zapalenia stawów. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy na początku badania iw trzech kolejnych momentach. Zajmą one łącznie 160 minut. Grupa artroskopowa wróci po dziesięciu do czternastu dniach w celu zbadania rany. Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się telefonicznie po dwóch, czterech i sześciu tygodniach w celu uzyskania oceny bólu VAS.
Oczekiwane wyniki: Oczekujemy, że artroskopowa synowektomia, a następnie DIACS doprowadzi do znacznie większej poprawy wyników PRWE w porównaniu z IACSI trzy miesiące po interwencji. Ponadto przewidujemy, że artroskopia nadgarstka spowoduje zmniejszenie bólu, lepszą ruchomość stawów, lepszą odpowiedź w skali EULAR, trwałe ustąpienie zapalenia stawów w badaniu ultrasonograficznym, mniejsze uszkodzenia stawów na zdjęciach rentgenowskich i będzie bardziej opłacalna po rocznej analizie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philip d'Ailly, MD
- Numer telefonu: 31102912205
- E-mail: daillyp@maastadziekenhuis.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christel Deugd-Verburg, MSc
- Numer telefonu: 31102912205
- E-mail: DeugdC@maasstadziekenhuis.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3079 DZ
- Rekrutacyjny
- Maasstad Hospital
-
Kontakt:
- Philip d'Ailly, MD
- Numer telefonu: +3110 291 1911
- E-mail: daillyp@maasstadziekenhuis.nl
-
Kontakt:
- Radjesh Bisoendial, MD, PhD
- Numer telefonu: +3110 291 1911
- E-mail: bisoendialr@maasstadziekenhuis.nl
-
Pod-śledczy:
- Philip d'Ailly, MD
-
Główny śledczy:
- Radjesh Bisoendial, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Niels Schep, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Marc Kok, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie z następujących kryteriów:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Osoby zdolne i chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela lub bezstronnego świadka, jeśli ma to zastosowanie) i są dostępne przez całe badanie
- Pacjenci spełniają kryteria jednej z poniższych grup:
Grupa 1. Kryteria włączenia Pacjenci z RZS:
- Pacjenci, u których rozpoznano RZS zgodnie z poprawionymi kryteriami klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów z 2010 r. American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (tabela 1)
- Pacjenci doświadczają zaostrzenia definiowanego jako wzrost DAS28 > 1,2 lub > 0,6, jeśli DAS28 ≥ 3,2 w porównaniu z ostatnim pomiarem DAS28 (maksymalnie sześć miesięcy wcześniej)
- Zaostrzenie jest oporne na ogólnoustrojowe cDMARD przez co najmniej trzy miesiące, definiowane jako „brak odpowiedzi” zgodnie z kryteriami odpowiedzi EULAR (tabela 2)
- Dominującym objawem jest zapalenie stawów nadgarstka, które jest rozpoznawane klinicznie
Grupa 2. Kryteria włączenia Pacjenci z ŁZS:
- Pacjenci, u których rozpoznano ŁZS zgodnie z kryteriami klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) (tabela 3)
- Pacjenci doświadczają zaostrzenia definiowanego jako wzrost DAS28 > 1,2 lub > 0,6, jeśli DAS28 ≥ 3,2 w porównaniu z ostatnim pomiarem DAS28 (maksymalnie sześć miesięcy wcześniej)
- Zaostrzenie jest oporne na ogólnoustrojowe cDMARD przez co najmniej trzy miesiące, definiowane jako „brak odpowiedzi” zgodnie z kryteriami odpowiedzi EULAR (tabela 2)
- Dominującym objawem jest zapalenie stawów nadgarstka, które jest rozpoznawane klinicznie
Kryteria wykluczenia Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Wcześniejsze lub obecne leczenie biologicznymi (b) DMARDs
- Obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS lub ŁZS (np. dna moczanowa, reaktywne zapalenie stawów, borelioza)
- Osoby, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania
- Dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w nadgarstek w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Poprzednia operacja nadgarstka
- Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów z wadami rozwojowymi nadgarstka
- Wrodzone nieprawidłowości funkcji lub ruchu nadgarstka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów
Wstrzyknięcie 40 mg acetonidu triamcynolonu (kenacort) w nadgarstek
|
Wstrzyknięcie 40 mg acetonidu triamcynolonu (kenacort) w nadgarstek
|
|
Eksperymentalny: synowektomia artroskopowa
Artroskopia nadgarstka w chirurgii jednego dnia z usunięciem zapalenia błony maziowej, oględzinami uszkodzeń chrząstki, więzadeł, ścięgien i kości, pobraniem biopsji błony maziowej i dostawowym podaniem kortykosteroidów (40 mg acetonidu triamcynolonu)
|
Artroskopia nadgarstka w chirurgii jednego dnia z usunięciem zapalenia błony maziowej, oględzinami uszkodzeń chrząstki, więzadeł, ścięgien i kości, pobraniem biopsji błony maziowej i dostawowym podaniem kortykosteroidów (40 mg acetonidu triamcynolonu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nadgarstka przez pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
15-itemowy kwestionariusz oceniający ból i funkcję nadgarstka w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nadgarstka przez pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
15-itemowy kwestionariusz oceniający ból i funkcję nadgarstka w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
USG nadgarstka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ustąpienie ultrasonograficznego (US) zapalenia stawów, jak zdefiniowano za pomocą skali szarości (tryb B) i dopplera mocy po trzech miesiącach w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
Skala szarości wykorzystuje dwuwymiarowy obraz do wizualizacji zmian strukturalnych, takich jak przerost błony maziowej i nadżerki kości.
Tryb Power Doppler umożliwia ocenę aktywności zapalnej stawów poprzez wykrywanie patologicznego przepływu krwi w błonie maziowej.
Połączony system punktacji EULAR-OMERACT (Pomiar wyników w badaniach klinicznych reumatologii) obejmuje zarówno skalę szarości, jak i doppler mocy i będzie używany do oceny zapalenia stawów w tym badaniu.
Ultrasonografia wykazała większą czułość niż ocena kliniczna i konwencjonalna radiografia w wykrywaniu zapalenia błony maziowej w stawach docelowych RA.
Stwierdzono również, że objawy zapalenia błony maziowej w badaniu USG wskazywały na zaostrzenie i niepowodzenie terapii DMARD, pomimo klinicznej remisji.
Ponadto techniki ultrasonograficzne są małoinwazyjne, niedrogie i nie wymagają promieniowania.
|
3 miesiące
|
|
RTG nadgarstka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Standardowe (zwykłe) zdjęcia rentgenowskie nadgarstka na początku badania i po dwunastu miesiącach.
Zapalenie stawów na radiogramach zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanego systemu klasyfikacji Larsena.
Ten system ocenia zapalenie stawów nadgarstka w skali od 0 do 5, gdzie 5 wskazuje na większość nieprawidłowości stawów.
|
12 miesięcy
|
|
Skala bólu NRS
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ocena bólu w numerycznej skali oceny (NRS) na początku drugiego, czwartego i szóstego tygodnia (telefonicznie) oraz po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach (cyfrowo).
Wynik 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
2, 4 i 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zakres ruchu (ROM) nadgarstka na początku badania, trzy, sześć i dwanaście miesięcy.
ROM będzie mierzony aktywnie za pomocą goniometru i obejmuje pronację, supinację, odchylenie łokciowe i promieniowe oraz zgięcie dłoniowe i grzbietowe.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Siła chwytu nadgarstka na początku badania, trzy, sześć i dwanaście miesięcy.
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą dynamometru jako średnia z trzech pomiarów.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
DAS 28
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi EULAR i wskaźnik aktywności choroby (DAS28) na początku badania, po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.
DAS28 jest miarą aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów, w której bada się 28 stawów pod kątem obrzęku i tkliwości, w połączeniu z globalną oceną bólu i markerami krwi (www.DAS28-score.nl).
Współczynnik odpowiedzi EULAR mierzy reakcję na leczenie przeciwreumatyczne i pochodzi z wyniku DAS28
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
EuroQol 5D (EQ-5D) na początku badania, trzy, sześć i dwanaście miesięcy.
EQ-5D to wystandaryzowany kwestionariusz oceniający jakość życia na pięciu różnych poziomach, w skali od 0 do 100.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
kwestionariusz iPCQ
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz kosztów produktywności (iPCQ) Instytutu Oceny Technologii Medycznych (iPCQ) na początku, po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.
iPCQ jest znormalizowanym instrumentem do pomiaru i wyceny utraty produktywności związanej ze zdrowiem.
Zostanie to wykorzystane do analizy opłacalności.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
kwestionariusz iMCQ
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) na początku badania, po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.
iMCQ jest wystandaryzowanym instrumentem do pomiaru kosztów medycznych.
W kwestionariuszu iMCQ znajdują się pytania związane z często występującymi kontaktami z pracownikami służby zdrowia, stosowaniem leków oraz opieką domową.
Zostanie to wykorzystane do analizy opłacalności.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
OB
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Badanie laboratoryjne: szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) na początku badania oraz po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach (część rutynowej opieki klinicznej).
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
CRP
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Badania laboratoryjne: Białko C-reaktywne (CRP) na początku badania oraz po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach (część rutynowej opieki klinicznej).
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rok
|
Zdarzenia niepożądane (AE) (w tym AE związane z glikokortykosteroidami), AE prowadzące do odstawienia, AE prowadzące do przerwania leczenia oraz AE spowodowane reakcjami na infuzję.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Radjesh Bisoendial, MD, PhD, Maasstad ziekenhuis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Zapalenie stawów, łuszczyca
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARCTIC01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .