Sinoviectomia artroscopica del polso nell'artrite infiammatoria (ARCTIC)

Razionale: la psoriasi (PsA) e l'artrite reumatoide (AR) sono malattie infiammatorie delle articolazioni che spesso coinvolgono il polso e possono provocare una progressiva distruzione dell'articolazione seguita da compromissione della funzione del polso e ridotta qualità della vita. Il trattamento di prima linea di solito consiste in farmaci antireumatici modificanti la malattia (cDMARD) insieme a una terapia ponte con corticosteroidi sistemici o corticosteroidi intra-articolari in caso di malattia articolare limitata. Dopo l'inizio della terapia, vengono spesso utilizzati corticosteroidi intrarticolari in quanto forniscono un rapido smorzamento dell'infiammazione articolare in caso di riacutizzazione dell'attività della malattia (mono- o oligoartrite). Tuttavia, una parte sostanziale di questi pazienti risponde clinicamente in modo scarso o per niente. In alternativa, la sinoviectomia artroscopica può fornire un sostanziale sollievo dai sintomi, migliorare la funzionalità, rallentare la progressione della malattia e prevenire la distruzione articolare, come suggerito da studi precedenti. Sono necessari studi prospettici randomizzati per confermare questi risultati. Inoltre, possono prevenire la necessità di costosi farmaci antireumatici modificanti la malattia (bDMARD) e aiutare a guidare le strategie terapeutiche a lungo termine, attraverso la raccolta e l'analisi di preziose biopsie sinoviali. L'artroscopia del polso è una procedura di routine nei centri partecipanti con solo complicazioni minori e recupero rapido.

Obiettivo: confrontare la sinoviectomia artroscopica con deposizione di corticosteroidi intra-articolari (DIACS) rispetto all'iniezione intra-articolare di corticosteroidi (IACSI) in pazienti affetti da AR e PsA con mono o oligoartrite del polso refrattaria alla terapia con cDMARD.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato multicentrico condotto presso il Maasstad Hospital e lo Spijkenisse Medisch Centrum (SMC).

Popolazione in studio: pazienti con AR attiva o PsA e bDMARD-naive, che sviluppano una riacutizzazione localizzata dell'attività della malattia (mono- o oligoartrite) che coinvolge il polso, definita come un aumento di DAS28 > 1,2 o > 0,6 se DAS28 ≥ 3,2 rispetto a l'ultima misurazione DAS28 (massimo sei mesi prima) e che è refrattario al cDMARD sistemico per almeno tre mesi, definito come nessuna risposta sui criteri di risposta della European League Against Rheumatism (EULAR).

Intervento: questo studio randomizzerà tra IACSI del polso (controllo) e sinoviectomia artroscopica del polso combinata con DIACS (intervento). Durante l'artroscopia le biopsie sinoviali saranno raccolte e conservate per la successiva analisi delle caratteristiche funzionali e istologiche della sinovia (oltre lo scopo di questo studio).

Principali parametri/endpoint dello studio: l'outcome primario è la variazione del punteggio PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) dalla randomizzazione a tre mesi di follow-up. Il PRWE è un questionario auto-segnalato convalidato di quindici voci che valuta il dolore e la funzione del polso. Gli esiti secondari sono la risoluzione dell'artrite del polso misurata mediante ultrasuoni, radiografie standard del polso, DAS28, tasso di risposta EULAR, Visual Analogue Scale (VAS), questionario sulla qualità della vita EQ-5D, iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ), iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ ), analisi costo-efficacia (CEA), esame obiettivo, eventi avversi (AE) e risultati di laboratorio. Le visite di follow-up sono programmate a tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione allo studio:

Entrambi i bracci dello studio includono il trattamento standard delle cure. L'artroscopia del polso è un trattamento standard per l'artrite del polso e spesso implementato per altre patologie intra-articolari del polso. I rischi includono infezioni, danni neurovascolari e danni alla superficie articolare. Tuttavia, l'artroscopia del polso è una tecnica consolidata e sicura. La riduzione dei rischi sarà effettuata secondo criteri di inclusione ed esclusione. In caso di complicanze, il medico curante proporziona il trattamento adeguato secondo gli attuali protocolli basati sulla letteratura pubblicata. Ai pazienti verrà chiesto di tornare a tre, sei e dodici mesi. Queste visite sono standard di cura seguendo il protocollo per l'artrite reumatica. Ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari al basale e in tre momenti di follow-up. Questi richiederanno 160 minuti in totale. Il gruppo di artroscopia tornerà tra i dieci ei quattordici giorni per l'ispezione della ferita. Tutti i pazienti saranno contattati telefonicamente a due, quattro e sei settimane per i punteggi del dolore VAS.

Risultati attesi: ci aspettiamo che la sinoviectomia artroscopica seguita da DIACS porti a un miglioramento significativamente maggiore nei punteggi PRWE rispetto alla IACSI tre mesi dopo l'intervento. Inoltre, prevediamo che l'artroscopia del polso si tradurrà in punteggi del dolore inferiori, migliore mobilità articolare, migliore risposta sul punteggio EULAR, risoluzione prolungata dell'artrite agli ultrasuoni, meno danni articolari alle radiografie ed è più conveniente dopo un anno di analisi.