Артроскопическая синовэктомия запястья при воспалительном артрите (ARCTIC)

Обоснование: Псориатический (ПсА) и ревматоидный артрит (РА) являются воспалительными заболеваниями суставов, которые часто поражают запястье и могут привести к прогрессирующей деструкции сустава с последующим нарушением функции запястья и снижением качества жизни. Лечение первой линии обычно состоит из обычных противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (cDMARD), наряду с промежуточной терапией с использованием системных кортикостероидов или внутрисуставных кортикостероидов в случае ограниченного поражения суставов. После стартовой терапии часто используют внутрисуставные кортикостероиды, поскольку они обеспечивают быстрое купирование воспаления суставов в случае обострения активности заболевания (моно- или олигоартрит). Однако значительная часть этих пациентов клинически плохо отвечает или вообще не отвечает на лечение. В качестве альтернативы, артроскопическая синовэктомия может обеспечить существенное облегчение симптомов, улучшить функциональность, замедлить прогрессирование заболевания и предотвратить разрушение сустава, как предполагалось в более ранних исследованиях. Для подтверждения этих результатов необходимы проспективные рандомизированные исследования. Кроме того, они могут предотвратить потребность в дорогостоящих биологических модифицирующих заболевание антиревматических препаратах (bDMARD) и помочь в разработке терапевтических стратегий в долгосрочной перспективе путем сбора и анализа ценных синовиальных биопсий. Артроскопия запястья является рутинной процедурой в участвующих центрах с незначительными осложнениями и быстрым восстановлением.

Цель: сравнить артроскопическую синовэктомию с внутрисуставным введением кортикостероидов (DIACS) и внутрисуставным введением кортикостероидов (IACSI) у пациентов с РА и ПА с моно- или олигоартритом запястья, рефрактерным к терапии cDMARD.

Дизайн исследования: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в больнице Маасстад и медицинском центре Spijkenisse Medisch Centrum (SMC).

Исследуемая популяция: пациенты с активным РА или ПсА, ранее не получавшие bDMARD, у которых развивается локальная вспышка активности заболевания (моно- или олигоартрит) с вовлечением запястья, определяемая как увеличение DAS28 > 1,2 или > 0,6, если DAS28 ≥ 3,2, по сравнению с последнее измерение DAS28 (максимум за шесть месяцев до этого) и рефрактерность к системному cDMARD в течение как минимум трех месяцев, что определяется как отсутствие ответа по критериям ответа Европейской лиги против ревматизма (EULAR).

Вмешательство: В этом исследовании будет рандомизирована IACSI запястья (контроль) и артроскопическая синовэктомия запястья в сочетании с DIACS (вмешательство). Во время артроскопии синовиальные биопсии будут собраны и сохранены для последующего анализа функциональных и гистологических характеристик синовиальной оболочки (выходит за рамки данного исследования).

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичным результатом является изменение оценки пациента по оценке запястья (PRWE) от рандомизации до трех месяцев наблюдения. PRWE — это утвержденный опросник, состоящий из пятнадцати пунктов, который оценивает боль и функцию запястья. Вторичными результатами являются разрешение артрита запястья, измеренное с помощью ультразвука, стандартные рентгенограммы запястья, DAS28, частота ответов EULAR, визуальная аналоговая шкала (ВАШ), опросник качества жизни EQ-5D, опросник затрат на производительность iMTA (iPCQ), опросник медицинского потребления iMTA (iMCQ). ), анализ экономической эффективности (CEA), медицинский осмотр, нежелательные явления (AE) и результаты лабораторных исследований. Последующие визиты назначаются через три, шесть и двенадцать месяцев после вмешательства.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием в исследовании:

Обе группы исследования включают стандартное лечение. Артроскопия запястья является стандартным методом лечения артрита запястья и часто применяется при другой внутрисуставной патологии запястья. Риски включают инфекцию, сосудисто-нервное повреждение и повреждение суставной поверхности. Тем не менее, артроскопия запястья является хорошо зарекомендовавшим себя и безопасным методом. Снижение рисков будет осуществляться в соответствии с критериями включения и исключения. В случае возникновения осложнений лечащий врач назначит адекватное лечение в соответствии с текущими протоколами, основанными на опубликованной литературе. Пациентов попросят вернуться через три, шесть и двенадцать месяцев. Эти визиты являются стандартом лечения в соответствии с протоколом лечения ревматоидного артрита. Пациентов попросят заполнить анкеты на исходном уровне и в три последующих момента. В общей сложности это займет 160 минут. Группа артроскопии вернется через десять-четырнадцать дней для осмотра раны. Через две, четыре и шесть недель со всеми пациентами свяжутся по телефону для оценки боли по ВАШ.

Ожидаемые результаты: мы ожидаем, что артроскопическая синовэктомия с последующей DIACS приведет к значительно большему улучшению показателей PRWE по сравнению с IACSI через три месяца после вмешательства. Кроме того, мы ожидаем, что артроскопия запястья приведет к более низким показателям боли, лучшей подвижности суставов, лучшему ответу по шкале EULAR, устойчивому разрешению артрита на УЗИ, меньшему повреждению суставов на рентгенограммах и будет более рентабельной после одного года анализа.