Artroscopische synovectomie van de pols bij inflammatoire artritis (ARCTIC)

Achtergrond: Psoriatica (PsA) en reumatoïde artritis (RA) zijn inflammatoire gewrichtsaandoeningen waarbij vaak de pols betrokken is en die kunnen leiden tot progressieve gewrichtsvernietiging gevolgd door verminderde polsfunctie en verminderde kwaliteit van leven. De eerstelijnsbehandeling bestaat meestal uit conventionele disease-modifying anti-reumatic drugs (cDMARD's) samen met overbruggingstherapie met systemische corticosteroïden of intra-articulaire corticosteroïden in geval van een beperkte gewrichtsaandoening. Na de start van de therapie worden vaak intra-articulaire corticosteroïden gebruikt, omdat ze de gewrichtsontsteking snel dempen in geval van een opflakkering van de ziekteactiviteit (mono- of oligoartritis). Een substantieel deel van deze patiënten reageert echter klinisch slecht of helemaal niet. Als alternatief kan arthroscopische synovectomie de symptomen aanzienlijk verlichten, de functionaliteit verbeteren, de ziekteprogressie vertragen en gewrichtsvernietiging voorkomen, zoals eerdere studies hebben gesuggereerd. Prospectieve gerandomiseerde studies zijn nodig om deze bevindingen te bevestigen. Bovendien kunnen ze de behoefte aan dure biologische Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (bDMARD's) voorkomen en helpen bij het begeleiden van therapeutische strategieën op de lange termijn, door het verzamelen en analyseren van waardevolle synoviale biopsieën. Polsartroscopie is een routineprocedure in de deelnemende centra met slechts kleine complicaties en snel herstel.

Doel: arthroscopische synovectomie vergelijken met afzetting van intra-articulaire corticosteroïden (DIACS) versus intra-articulaire injectie van corticosteroïden (IACSI) bij RA- en PsA-patiënten met mono- of oligoartritis van de pols die ongevoelig is voor cDMARD-therapie.

Onderzoeksopzet: Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in het Maasstad Ziekenhuis en Spijkenisse Medisch Centrum (SMC).

Onderzoekspopulatie: patiënten met actieve RA of PsA en bDMARD-naïef, die een lokale uitbarsting van ziekteactiviteit (mono- of oligoartritis) ontwikkelen waarbij de pols is betrokken, gedefinieerd als een toename van DAS28 > 1,2 of > 0,6 als DAS28 ≥ 3,2 in vergelijking met de laatste DAS28-meting (maximaal zes maanden ervoor) en die refractair is voor systemische cDMARD gedurende ten minste drie maanden, gedefinieerd als geen respons op de responscriteria van de European League Against Rheumatism (EULAR).

Interventie: Deze studie zal randomiseren tussen IACSI van de pols (controle) en arthroscopische synovectomie van de pols gecombineerd met DIACS (interventie). Tijdens artroscopie zullen synoviale biopsieën worden verzameld en bewaard voor latere analyse van de functionele en histologische kenmerken van het synovium (buiten de reikwijdte van deze studie).

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Primaire uitkomst is de verandering in de Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)-score van randomisatie naar drie maanden follow-up. De PRWE is een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst met vijftien items die polspijn en -functie beoordeelt. Secundaire uitkomsten zijn resolutie van polsartritis gemeten door echografie, standaard polsröntgenfoto's, DAS28, EULAR-responspercentage, Visual Analogue Scale (VAS), EQ-5D-vragenlijst over levenskwaliteit, iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ), iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ ), kosteneffectiviteitsanalyses (KEA), lichamelijk onderzoek, bijwerkingen (AE) en laboratoriumuitslagen. Vervolgbezoeken zijn gepland op drie, zes en twaalf maanden na de interventie.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan studiedeelname:

Beide studiearmen omvatten standaardbehandeling van zorg. Polsartroscopie is een standaardbehandeling voor polsartritis en wordt vaak toegepast bij andere intra-articulaire polspathologieën. De risico's omvatten infectie, neurovasculaire schade en schade aan het gewrichtsoppervlak. Desalniettemin is polsartroscopie een gevestigde en veilige techniek. Vermindering van risico's zal gebeuren op basis van in- en uitsluitingscriteria. Als er complicaties optreden, zal de behandelend arts de adequate behandeling proportioneel afstemmen volgens de geldende protocollen op basis van de gepubliceerde literatuur. Patiënten zullen worden gevraagd om na drie, zes en twaalf maanden terug te komen. Deze bezoeken zijn standaardzorg volgens het protocol voor reumatische artritis. Patiënten zullen worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen bij aanvang en op drie follow-up momenten. Deze zullen in totaal 160 minuten duren. De artroscopiegroep komt tussen de tien en veertien dagen terug voor wondinspectie. Alle patiënten worden na twee, vier en zes weken telefonisch gecontacteerd voor VAS-pijnscores.

Verwachte resultaten: We verwachten dat arthroscopische synovectomie gevolgd door DIACS zal leiden tot significant meer verbetering in PRWE-scores in vergelijking met IACSI drie maanden na interventie. Bovendien verwachten we dat artroscopie van de pols zal resulteren in lagere pijnscores, betere gewrichtsmobiliteit, betere respons op de EULAR-score, blijvende resolutie van artritis op echografie, minder gewrichtsschade op röntgenfoto's en is kosteneffectiever na een analyse van een jaar.