Sinovectomía artroscópica de muñeca en artritis inflamatoria (ARCTIC)

Justificación: la artritis psoriásica (PsA) y la reumatoide (AR) son enfermedades inflamatorias de las articulaciones que a menudo afectan a la muñeca y pueden provocar una destrucción progresiva de la articulación seguida de un deterioro de la función de la muñeca y una reducción de la calidad de vida. El tratamiento de primera línea suele consistir en fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (cDMARD) convencionales junto con una terapia puente con corticosteroides sistémicos o corticosteroides intraarticulares en caso de enfermedad articular limitada. Después del inicio de la terapia, a menudo se utilizan corticosteroides intraarticulares, ya que proporcionan una amortiguación rápida de la inflamación articular en caso de un brote de actividad de la enfermedad (monoartritis u oligoartritis). Sin embargo, una parte sustancial de estos pacientes responde clínicamente mal o no responde en absoluto. Alternativamente, la sinovectomía artroscópica puede proporcionar un alivio sustancial de los síntomas, mejorar la funcionalidad, retrasar la progresión de la enfermedad y prevenir la destrucción articular, como lo han sugerido estudios anteriores. Se necesitan estudios prospectivos aleatorizados para confirmar estos hallazgos. Además, pueden evitar la necesidad de costosos fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (bDMARD) biológicos y ayudar a guiar las estrategias terapéuticas a largo plazo, mediante la recopilación y el análisis de valiosas biopsias sinoviales. La artroscopia de muñeca es un procedimiento de rutina en los centros participantes con complicaciones menores y una recuperación rápida.

Objetivo: Comparar la sinovectomía artroscópica con depósito de corticosteroides intraarticulares (DIACS) versus inyección intraarticular de corticosteroides (IACSI) en pacientes con AR y APs con mono u oligoartritis de muñeca refractaria a la terapia con FAMEc.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio multicéntrico realizado en el Hospital Maasstad y Spijkenisse Medisch Centrum (SMC).

Población de estudio: Pacientes con AR activa o APs y bDMARD-naive, que desarrollan un brote localizado de actividad de la enfermedad (mono u oligoartritis) que involucra la muñeca, definido como un aumento en DAS28 > 1.2 o > 0.6 si DAS28 ≥ 3.2 en comparación con la última medición de DAS28 (máximo seis meses antes) y que sea refractario a FAME sistémico durante al menos tres meses, definido como sin respuesta en los criterios de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR).

Intervención: Este estudio aleatorizará entre IACSI de la muñeca (control) y sinovectomía artroscópica de la muñeca combinada con DIACS (intervención). Durante la artroscopia, las biopsias sinoviales se recolectarán y almacenarán para su posterior análisis de las características funcionales e histológicas del sinovio (más allá del alcance de este estudio).

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el resultado principal es el cambio en la puntuación de la evaluación de la muñeca calificada por el paciente (PRWE) desde la aleatorización hasta los tres meses de seguimiento. El PRWE es un cuestionario autoinformado validado de quince ítems que califica el dolor y la función de la muñeca. Los resultados secundarios son la resolución de la artritis de la muñeca medida por ultrasonido, radiografías estándar de la muñeca, DAS28, tasa de respuesta EULAR, escala analógica visual (VAS), cuestionario de calidad de vida EQ-5D, cuestionario de costos de productividad iMTA (iPCQ), cuestionario de consumo médico iMTA (iMCQ ), análisis de coste-efectividad (CEA), examen físico, eventos adversos (EA) y resultados de laboratorio. Las visitas de seguimiento se programan a los tres, seis y doce meses después de la intervención.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación en el estudio:

Ambos brazos del estudio incluyen tratamiento estándar de atención. La artroscopia de muñeca es un tratamiento estándar para la artritis de muñeca y, a menudo, se implementa para otras patologías de muñeca intraarticulares. Los riesgos incluyen infección, daño neurovascular y daño en la superficie articular. Sin embargo, la artroscopia de muñeca es una técnica bien establecida y segura. La reducción de riesgos se hará de acuerdo a criterios de inclusión y exclusión. De presentarse complicaciones, el médico tratante proporcionará el tratamiento adecuado de acuerdo a los protocolos vigentes basados ​​en la literatura publicada. Se pedirá a los pacientes que regresen a los tres, seis y doce meses. Estas visitas son el estándar de atención siguiendo el protocolo de artritis reumática. Se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios al inicio y en tres momentos de seguimiento. Estos tomarán 160 minutos en total. El grupo de artroscopia regresará entre diez y catorce días para la inspección de la herida. Todos los pacientes serán contactados por teléfono a las dos, cuatro y seis semanas para las puntuaciones de dolor VAS.

Resultados esperados: esperamos que la sinovectomía artroscópica seguida de DIACS conduzca a una mejoría significativamente mayor en las puntuaciones PRWE en comparación con IACSI tres meses después de la intervención. Además, anticipamos que la artroscopia de muñeca dará como resultado puntajes de dolor más bajos, mejor movilidad articular, mejor respuesta en el puntaje EULAR, resolución sostenida de la artritis en el ultrasonido, menos daño articular en las radiografías y es más rentable después del análisis de un año.