プレシジョン CAD トライアル
冠動脈疾患患者の治療を最適化するためのバイオマーカーリスクスコアの使用：Precision CAD試験
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患 (CAD) を患っている人は、心臓に血液を供給する動脈が狭窄または閉塞しています。 CAD から心筋への血流が減少すると、特に運動や活動によって、胸の痛みやうずきが生じることがあります。 CAD は、心筋の衰弱や心不全を引き起こし、心臓発作や死亡のリスクを高める可能性があります。 バイオマーカーとして知られる血液中の特定のタンパク質は、CAD患者に見られます。 これらのバイオマーカーのレベルが高いほど、CAD による合併症のリスクが高くなります。 この研究の目的は、バイオマーカーに基づくカスタマイズされた治療がバイオマーカーレベルを低下させ、CAD による合併症のリスクを低下させるかどうかを確認することです。
バイオマーカーのレベルが高い参加者は、ランダムに (コインを投げるように) 治療グループまたは通常のケアに割り当てられます。 どちらのグループも、身体検査、血液検査、およびアンケートへの回答を行います。 治療グループの参加者は、バイオマーカーレベルに基づいて薬を調整します。 また、食事、運動、禁煙などのライフスタイルの変更も求められます。 通常のケアグループの参加者は、医師が処方した標準的なケアを受けます。
この研究は、エモリー大学病院の研究室とウッドラフ記念研究棟で行われます。
参加者は、研究に参加するために支払われます。
参加者は、Emory Healthcare の外来心臓病クリニックおよびカテ ラボから募集されます。 参加者は、医療記録と担当医師によって識別されます。 研究に参加する前に、参加者から書面による同意が得られます。
研究データと血液サンプルが収集され、将来の研究のために保管されます。 これらは、エモリー以外の研究者を含む他の研究者と共有される場合もあります。
この研究は科学的知識を進歩させ、CAD の治療選択肢を増やすことで人間の健康に利益をもたらすでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
- The Emory Clinic
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30097
- Emory Johns Creek Hospiatl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CAD が安定している 21 ～ 90 歳の個人。
- 血管造影でプラークが 1 つ以上の冠状動脈で常に 50% を超える患者が対象となります。 現在の閉塞性CADは適格性に必要ありません。
- 血行再建療法または最近の急性冠症候群（ACS）を受けている患者は、募集の対象となり、ACSまたは経皮的介入のための入院から少なくとも4週間後、および冠動脈バイパス移植手術の3か月後に募集されます。
除外基準:
- 計画的な血行再建、
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全症状、
- LVEF <40%、
- eGFR<45、
- 妊娠、先天性心疾患、重度の症候性心臓弁膜症、活動性悪性腫瘍および心臓移植。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適化グループ
最適化グループに無作為に割り付けられた CAD および BRS が 0 より大きい参加者は、少なくとも LDL-C < 70 mg/dL、ヘモグロビン A1c < 7%、血圧 < 130/80 mmHg、禁煙の達成を含む治療目標を持っています。中程度の強度の有酸素運動を 30 分間週 5 日行い、BMI 30 kg/m2 未満の減量。
これらの目標を達成するために、薬理学的介入とライフスタイル介入の両方が考慮され、各患者に個別化されます。
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アクティブコンパレータ：いつものケアグループ
通常のケアグループに無作為に割り付けられた CAD および 0 より大きい BRS の参加者は、かかりつけ医および/または心臓専門医によって処方された標準治療を受けます。
患者とその医師には、BRSが1以上であり、通常のケアグループに無作為に割り付けられていることが通知されます。
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参加者は、主治医および/または心臓専門医によって処方された標準治療を受けます。
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他の：レジストリ グループ
ベースライン時および3か月後にBRSが0の参加者は、無作為化された被験者および有害事象について指定された時点でのBRSの測定を含む追跡調査を受けます。
検査結果、問診票データは電話にて承ります。
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BRSが0の参加者は、無作為化された被験者および有害事象について指定された時点でBRSの測定値を取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HsCRPの血漿レベルの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 年
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HsCRPの血漿レベルを測定するために採血し、最適化グループと通常のケアグループを比較します。
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ベースライン、介入後 1 年
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Hs-cTnIの血漿レベルの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 年
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Hs-cTnIの血漿レベルを測定するために採血し、最適化グループと通常のケアグループを比較します。
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ベースライン、介入後 1 年
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BNP の血漿中濃度の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 年
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BNPの血漿レベルを測定するために採血し、最適化グループと通常のケアグループを比較します。
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ベースライン、介入後 1 年
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SuPARの血漿レベルの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 年
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最適化グループと通常のケア グループを比較するために、suPAR の血漿レベルを測定するために採血します。
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ベースライン、介入後 1 年
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バイオマーカーリスクスコア（BRS）の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 年
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BRS スコアは、FDA 承認済みまたは CE マーク付きプラットフォームで実行された、所定のカットポイントを超える 4 つのバイオマーカー結果の単純な手動観察です。
BRS は、4 つのバイオマーカーのレベルを使用して計算されます。
hsCRP が >3 mg/L、suPAR (pg/mL) >2863 (男性) および >4063 (女性)、hs-TnI (pg/mL) > 6.3 (男性)、>5.5 (女性)、および BNP (pg/mL) >122 (男性)、>184.1 (女性)。
BRS は、これらのカットオフ値を超えたバイオマーカーの数に基づいて 0 ～ 4 の範囲です。
より高いスコアはより悪い結果と相関します。
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ベースライン、介入後 1 年
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複合合併症の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1、3、6、9 か月および介入後 1、2、3、5 年
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最適化グループ、通常のケアグループ、および登録グループ間の心血管死/MI/心不全入院、脳卒中/血行再建術の複合率の差。
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ベースライン、介入後 1、3、6、9 か月および介入後 1、2、3、5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HsCRPの血漿レベルの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1、3、6、9 か月および介入後 2、3、5 年
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HsCRPの血漿レベルを測定するために採血し、最適化グループと通常のケアグループを比較します。
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ベースライン、介入後 1、3、6、9 か月および介入後 2、3、5 年
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Hs-cTnIの血漿レベルの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1、3、6、9 か月および介入後 2、3、5 年
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Hs-cTnIの血漿レベルを測定するために採血し、最適化グループと通常のケアグループを比較します。
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ベースライン、介入後 1、3、6、9 か月および介入後 2、3、5 年
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BNP の血漿中濃度の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1、3、6、9 か月および介入後 2、3、5 年
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BNPの血漿レベルを測定するために採血し、最適化グループと通常のケアグループを比較します。
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ベースライン、介入後 1、3、6、9 か月および介入後 2、3、5 年
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SuPARの血漿レベルの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1、3、6、9 か月および介入後 2、3、5 年
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最適化グループと通常のケア グループを比較するために、suPAR の血漿レベルを測定するために採血します。
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ベースライン、介入後 1、3、6、9 か月および介入後 2、3、5 年
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すべて死に至る
時間枠：介入後5年
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通常のケアグループと比較して、最適化グループではすべてが5年で死亡します。
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介入後5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Arshed Quyyumi, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001179
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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