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La prova CAD di precisione

19 novembre 2025 aggiornato da: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Uso del punteggio di rischio dei biomarcatori per ottimizzare la terapia nei pazienti con malattia coronarica: la prova CAD di precisione

Le persone con malattia coronarica (CAD) hanno arterie strette o bloccate che forniscono sangue al cuore. Il flusso sanguigno ridotto al muscolo cardiaco da CAD può causare dolore al petto o dolore, specialmente con l'esercizio o l'attività. La CAD può portare all'indebolimento del muscolo cardiaco o all'insufficienza cardiaca e a un rischio più elevato di infarto o morte. Alcune proteine ​​nel sangue, note come biomarcatori, possono essere trovate nelle persone con CAD. Livelli più elevati di questi biomarcatori sono associati a un maggior rischio di complicanze da CAD. Lo scopo di questo studio è vedere se un trattamento personalizzato basato su biomarcatori ridurrà i livelli di biomarcatori e porterà a un minor rischio di complicanze da CAD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con malattia coronarica (CAD) hanno arterie strette o bloccate che forniscono sangue al cuore. Il flusso sanguigno ridotto al muscolo cardiaco da CAD può causare dolore al petto o dolore, specialmente con l'esercizio o l'attività. La CAD può portare all'indebolimento del muscolo cardiaco o all'insufficienza cardiaca e a un rischio più elevato di infarto o morte. Alcune proteine ​​nel sangue, note come biomarcatori, possono essere trovate nelle persone con CAD. Livelli più elevati di questi biomarcatori sono associati a un maggior rischio di complicanze da CAD. Lo scopo di questo studio è vedere se un trattamento personalizzato basato su biomarcatori ridurrà i livelli di biomarcatori e porterà a un minor rischio di complicanze da CAD.

I partecipanti con livelli elevati di biomarcatori verranno assegnati in modo casuale (come lanciare una moneta) al gruppo di trattamento o alle cure abituali. Entrambi i gruppi avranno esami fisici, esami del sangue e risponderanno a questionari. I partecipanti al gruppo di trattamento avranno i loro farmaci aggiustati in base ai loro livelli di biomarcatori. Verrà anche chiesto loro di apportare modifiche allo stile di vita come dieta, esercizio fisico e smettere di fumare. I partecipanti al consueto gruppo di assistenza riceveranno lo standard di assistenza prescritto dal proprio medico.

Questo studio si svolgerà nelle sale di ricerca dell'Emory University Hospital e del Woodruff Memorial Research Building.

I partecipanti saranno pagati per essere nello studio.

I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche cardiologiche ambulatoriali di Emory Healthcare e dai laboratori di cateterizzazione. I partecipanti saranno identificati attraverso la cartella clinica e dai loro medici. Il consenso scritto sarà ottenuto dai partecipanti prima che possano partecipare allo studio.

I dati dello studio e i campioni di sangue saranno raccolti e conservati per possibili ricerche future. Questi possono anche essere condivisi con altri ricercatori, inclusi ricercatori al di fuori di Emory.

Questo studio farà progredire le conoscenze scientifiche e gioverà alla salute umana offrendoci più opzioni di trattamento per la CAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Emory Johns Creek Hospiatl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui di età compresa tra 21 e 90 anni con CAD stabile.
  • Saranno ammissibili i pazienti con placca all'angiografia superiore a> 50% in una o più arterie coronarie in qualsiasi momento. L'attuale CAD ostruttivo non è richiesto per l'idoneità.
  • I pazienti sottoposti a terapia di rivascolarizzazione o recente sindrome coronarica acuta (SCA) saranno idonei per il reclutamento e saranno reclutati almeno 4 settimane dopo il ricovero per una SCA o intervento percutaneo e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico di bypass coronarico.

Criteri di esclusione:

  • rivascolarizzazione programmata,
  • Sintomi di insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association,
  • LVEF <40%,
  • eGFR<45,
  • gravidanza, cardiopatie congenite, cardiopatie valvolari sintomatiche gravi, neoplasie attive e trapianto cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ottimizzazione
I partecipanti con CAD e un BRS maggiore di 0 che sono randomizzati al gruppo di ottimizzazione hanno obiettivi di trattamento che includono il raggiungimento di LDL-C<70 mg/dL, emoglobina A1c <7%, pressione sanguigna <130/80 mmHg, cessazione del fumo, almeno 30 minuti di attività aerobica di intensità moderata 5 giorni a settimana e perdita di peso a indice di massa corporea <30 kg/m2. Per raggiungere questi obiettivi, saranno presi in considerazione e individualizzati per ciascun paziente sia gli interventi farmacologici che quelli sullo stile di vita.
Altro: Terapia medico/comportamentale
  • Stile di vita sedentario: consiglia di aumentare l'esercizio fisico fino ad almeno 30 minuti di attività aerobica di intensità moderata 5 giorni a settimana.
  • Sovrappeso/Obeso: consigliare la riduzione delle calorie, consultare un dietologo.
  • Fumo: consigli e letteratura standard per smettere di fumare e terapia medica come indicato per includere Wellbutrin, cerotto alla nicotina ecc.

  • Colesterolo LDL alto: a) Avviare statine ad alto dosaggio se il paziente non assume statine ad alto dosaggio.

    b) Se si assume una statina ad alto dosaggio, aggiungere ezetimibe 10 mg al giorno c) Se si è intolleranti alla statina, iniziare con ezetimibe 10 mg, colestide o altra combinazione di sequestranti biliari.

    d) Se ancora non si raggiunge l'obiettivo, avviare l'inibitore PCSK-9 e) LDL interrotto

  • Trattamento di ottimizzazione della pressione sanguigna seguendo le Linee Guida Globali per la Pratica dell'Ipertensione della Società Internazionale dell'Ipertensione del 2020.
  • Gestione del diabete: obiettivo HbA1c 6,5%
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale
I partecipanti con CAD e un BRS maggiore di 0 che sono randomizzati al solito gruppo di cure riceveranno lo standard di terapia di cura prescritta dal proprio medico di base e/o cardiologo. I pazienti e i loro medici saranno informati che il loro BRS è ≥1 e sono stati randomizzati al solito gruppo di cure.
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno una terapia standard di cura prescritta dal proprio medico di base e/o cardiologo.
Altro: Gruppo Registro
I partecipanti con BRS pari a 0 al basale e dopo 3 mesi saranno sottoposti a follow-up comprese le misurazioni di BRS nei punti temporali specificati per i soggetti randomizzati e anche per gli eventi avversi. I risultati di laboratorio e i dati del questionario saranno ottenuti al telefono.
Altro: Registro di sistema
I partecipanti con BRS pari a 0 riceveranno misurazioni di BRS nei punti temporali specificati per i soggetti randomizzati e anche per gli eventi avversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli plasmatici di hsCRP
Lasso di tempo: Basale, 1 anno dopo l'intervento
Il sangue verrà prelevato per la misurazione dei livelli plasmatici di hsCRP per confrontare il gruppo di ottimizzazione e il solito gruppo di cura.
Basale, 1 anno dopo l'intervento
Variazione dei livelli plasmatici di hs-cTnI
Lasso di tempo: Basale, 1 anno dopo l'intervento
Il sangue verrà prelevato per la misurazione dei livelli plasmatici di hs-cTnI per confrontare il gruppo di ottimizzazione e il solito gruppo di cura.
Basale, 1 anno dopo l'intervento
Variazione dei livelli plasmatici di BNP
Lasso di tempo: Basale, 1 anno dopo l'intervento
Il sangue verrà prelevato per la misurazione dei livelli plasmatici di BNP per confrontare il gruppo di ottimizzazione e il gruppo di cura abituale.
Basale, 1 anno dopo l'intervento
Variazione dei livelli plasmatici di suPAR
Lasso di tempo: Basale, 1 anno dopo l'intervento
Il sangue verrà prelevato per la misurazione dei livelli plasmatici di suPAR per confrontare il gruppo di ottimizzazione e il gruppo di cura abituale.
Basale, 1 anno dopo l'intervento
Modifica del punteggio di rischio dei biomarcatori (BRS)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno dopo l'intervento
Il punteggio BRS è un'osservazione semplice e manuale dei risultati di 4 biomarcatori al di sopra di un punto di soglia predeterminato che vengono eseguiti su piattaforme approvate dalla FDA e/o marcate CE. Il BRS viene calcolato utilizzando i livelli dei 4 biomarcatori. I livelli di biomarker saranno considerati anormali se hsCRP è >3 mg/L, suPAR (pg/mL) >2863 (maschi) e >4063 (donne), hs-TnI (pg/mL)> 6,3 (uomini), >5,5 ( donne) e BNP (pg/ml) >122 (uomini), >184,1 (donne). Il BRS varia da 0 a 4 in base al numero di biomarcatori elevati al di sopra di questi valori limite. Un punteggio più alto è correlato a un risultato peggiore.
Basale, 1 anno dopo l'intervento
Variazione delle complicanze composite
Lasso di tempo: Basale, 1,3,6,9 mesi dopo l'intervento e 1,2,3,5 anni dopo l'intervento
Differenza nei tassi di composito di morte CV/IM/ricoveri per scompenso cardiaco, ictus/rivascolarizzazione tra gruppo di ottimizzazione, gruppo di cure usuali e gruppo di registro.
Basale, 1,3,6,9 mesi dopo l'intervento e 1,2,3,5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli plasmatici di hsCRP
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 mesi dopo l'intervento e 2, 3, 5 anni dopo l'intervento
Il sangue verrà prelevato per la misurazione dei livelli plasmatici di hsCRP per confrontare il gruppo di ottimizzazione e il solito gruppo di cura.
Basale, 1, 3, 6, 9 mesi dopo l'intervento e 2, 3, 5 anni dopo l'intervento
Variazione dei livelli plasmatici di hs-cTnI
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 mesi dopo l'intervento e 2, 3, 5 anni dopo l'intervento
Il sangue verrà prelevato per la misurazione dei livelli plasmatici di hs-cTnI per confrontare il gruppo di ottimizzazione e il solito gruppo di cura.
Basale, 1, 3, 6, 9 mesi dopo l'intervento e 2, 3, 5 anni dopo l'intervento
Variazione dei livelli plasmatici di BNP
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 mesi dopo l'intervento e 2, 3, 5 anni dopo l'intervento
Il sangue verrà prelevato per la misurazione dei livelli plasmatici di BNP per confrontare il gruppo di ottimizzazione e il gruppo di cura abituale.
Basale, 1, 3, 6, 9 mesi dopo l'intervento e 2, 3, 5 anni dopo l'intervento
Variazione dei livelli plasmatici di suPAR
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 mesi dopo l'intervento e 2, 3, 5 anni dopo l'intervento
Il sangue verrà prelevato per la misurazione dei livelli plasmatici di suPAR per confrontare il gruppo di ottimizzazione e il gruppo di cura abituale.
Basale, 1, 3, 6, 9 mesi dopo l'intervento e 2, 3, 5 anni dopo l'intervento
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Tutti causano la morte a 5 anni nel gruppo di ottimizzazione rispetto al gruppo di cure abituali.
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Arshed Quyyumi, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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