Precision CAD -kokeilu
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Arshed A. Quyyumi, Emory University
Biomarkkerin riskipisteen käyttö hoidon optimoimiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti: Precision CAD -kokeilu
Ihmisillä, joilla on sepelvaltimotauti (CAD), on kapeita tai tukkeutuneita valtimoita, jotka toimittavat verta sydämeen.
CAD:n aiheuttama heikentynyt verenvirtaus sydänlihakseen voi aiheuttaa rintakipua tai särkyä, erityisesti harjoituksen tai aktiivisuuden yhteydessä.
CAD voi johtaa sydänlihaksen heikkenemiseen tai sydämen vajaatoimintaan ja suurempaan sydänkohtauksen tai kuoleman riskiin.
Tietyt veren proteiinit, jotka tunnetaan biomarkkereina, löytyvät ihmisistä, joilla on CAD.
Näiden biomarkkerien korkeampi taso liittyy suurempaan CAD-komplikaatioiden riskiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö biomarkkereihin perustuva räätälöity hoito biomarkkeritasoja ja vähentääkö sepelvaltimotaudin komplikaatioiden riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisillä, joilla on sepelvaltimotauti (CAD), on kapeita tai tukkeutuneita valtimoita, jotka toimittavat verta sydämeen. CAD:n aiheuttama heikentynyt verenvirtaus sydänlihakseen voi aiheuttaa rintakipua tai särkyä, erityisesti harjoituksen tai aktiivisuuden yhteydessä. CAD voi johtaa sydänlihaksen heikkenemiseen tai sydämen vajaatoimintaan ja suurempaan sydänkohtauksen tai kuoleman riskiin. Tietyt veren proteiinit, jotka tunnetaan biomarkkereina, löytyvät ihmisistä, joilla on CAD. Näiden biomarkkerien korkeampi taso liittyy suurempaan CAD-komplikaatioiden riskiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö biomarkkereihin perustuva räätälöity hoito biomarkkeritasoja ja vähentääkö sepelvaltimotaudin komplikaatioiden riskiä.
Osallistujat, joilla on korkea biomarkkeritaso, määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heittämiseen) joko hoitoryhmään tai tavalliseen hoitoon. Molemmilla ryhmillä on fyysiset kokeet, verikokeet ja vastauskyselyihin. Hoitoryhmään osallistuvien lääkitys säädetään biomarkkeritasojen perusteella. Heitä pyydetään myös tekemään elämäntapamuutoksia, kuten ruokavaliota, liikuntaa ja tupakoinnin lopettamista. Tavalliseen hoitoryhmään osallistuvat saavat lääkärin määräämän hoidon tasoa.
Tämä tutkimus tehdään Emory University Hospitalin ja Woodruff Memorial Research Buildingin tutkimushuoneissa.
Osallistujille maksetaan tutkimukseen osallistumisesta.
Osallistujat rekrytoidaan Emory Healthcaren poliklinikalta ja kath-laboratoriosta. Osallistujat tunnistavat potilastiedot ja lääkärit. Osallistujilta hankitaan kirjallinen suostumus ennen kuin he voivat liittyä tutkimukseen.
Tutkimusaineisto ja verinäytteet kerätään ja tallennetaan mahdollista tulevaa tutkimusta varten. Nämä voidaan myös jakaa muiden tutkijoiden kanssa, mukaan lukien Emoryn ulkopuoliset tutkijat.
Tämä tutkimus edistää tieteellistä tietoa ja hyödyttää ihmisten terveyttä tarjoamalla meille enemmän hoitovaihtoehtoja CAD:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30097
- Emory Johns Creek Hospiatl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21–90-vuotiaat henkilöt, joilla on vakaa CAD.
- Potilaat, joiden plakki on angiografiassa yli 50 % yhdessä tai useammassa sepelvaltimossa milloin tahansa, ovat kelvollisia. Nykyinen obstruktiivinen CAD ei vaadi kelpoisuutta.
- Potilaat, jotka saavat revaskularisaatiohoitoa tai äskettäin akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää (ACS), ovat oikeutettuja rekrytointiin, ja heidät rekrytoidaan vähintään 4 viikkoa ACS:n tai perkutaanisen interventiohoidon jälkeen ja 3 kuukautta sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- suunniteltu revaskularisaatio,
- New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan oireet,
- LVEF <40 %
- eGFR<45,
- raskaus, synnynnäinen sydänsairaus, vaikea oireinen sydänläppäsairaus, aktiivinen pahanlaatuisuus ja sydämensiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optimointiryhmä
Osallistujilla, joilla on CAD ja BRS suurempi kuin 0 ja jotka on satunnaistettu optimointiryhmään, on hoitotavoitteet, joihin kuuluu vähintään LDL-C<70 mg/dl, hemoglobiini A1c <7 %, verenpaine <130/80 mmHg, tupakoinnin lopettaminen 30 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobista toimintaa 5 päivänä viikossa ja painonpudotus painoindeksiin <30 kg/m2.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi sekä farmakologiset että elämäntapatoimenpiteet harkitaan ja yksilöidään kullekin potilaalle.
|
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Osallistujat, joilla on CAD ja BRS suurempi kuin 0 ja jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoryhmään, saavat perusterveydenhuollon lääkärin ja/tai kardiologin määräämää perushoitohoitoa.
Potilaille ja heidän lääkäreilleen kerrotaan, että heidän BRS-arvonsa on ≥1 ja heidät on satunnaistettu tavalliseen hoitoryhmään.
|
Osallistujat saavat perusterveydenhuollon lääkärin ja/tai kardiologin määräämää perushoitoa.
|
|
Muut: Rekisteriryhmä
Osallistujia, joiden BRS on 0 lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua, seurataan, mukaan lukien BRS-mittaukset satunnaistetuille koehenkilöille määritettyinä aikoina ja myös haittatapahtumien varalta.
Laboratoriotulokset ja kyselytiedot saadaan puhelimitse.
|
Osallistujat, joiden BRS on 0, saavat BRS-mittaukset satunnaistetuille koehenkilöille ja myös haittatapahtumille määritettyinä aikoina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hsCRP:n plasmatasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Veri otetaan hsCRP:n plasmatasojen mittaamiseksi optimointiryhmän ja tavallisen hoitoryhmän vertaamiseksi.
|
Lähtötilanne, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos hs-cTnI:n plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Veri otetaan hs-cTnI:n plasmatasojen mittaamiseksi optimointiryhmän ja tavanomaisen hoitoryhmän vertaamiseksi.
|
Lähtötilanne, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos BNP:n plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Veri otetaan plasman BNP-tasojen mittaamiseksi optimointiryhmän ja tavanomaisen hoitoryhmän vertaamiseksi.
|
Lähtötilanne, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos plasman suPAR-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Veri otetaan plasman suPAR-pitoisuuksien mittaamiseksi optimointiryhmän ja tavallisen hoitoryhmän vertaamiseksi.
|
Lähtötilanne, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos biomarkkerin riskipisteessä (BRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
BRS-pistemäärä on yksinkertainen ja manuaalinen havainto 4 biomarkkerin tuloksesta, jotka ylittävät ennalta määritetyn raja-arvon ja jotka suoritetaan FDA:n hyväksymillä ja/tai CE-merkityillä alustoilla.
BRS lasketaan käyttämällä 4 biomarkkerin tasoja.
Biomarkkeritasoja pidetään epänormaalina, jos hsCRP on >3 mg/l, suPAR (pg/ml) >2863 (miehet) ja >4063 (naiset), hs-TnI (pg/ml)> 6,3 (miehet), >5,5 ( naiset) ja BNP (pg/ml) >122 (miehet), >184,1 (naiset).
BRS vaihtelee välillä 0 - 4 niiden biomarkkerien lukumäärän perusteella, jotka ovat kohonneet näiden raja-arvojen yläpuolelle.
Korkeampi pistemäärä korreloi huonompaan lopputulokseen.
|
Lähtötilanne, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos yhdistelmäkomplikaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1,3,6,9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1,2,3,5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Ero CV-kuolemien/MI/sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen, aivohalvauksen/revaskularisaatioiden yhdistelmässä optimointiryhmän, tavallisen hoitoryhmän ja rekisteriryhmän välillä.
|
Lähtötilanne, 1,3,6,9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1,2,3,5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hsCRP:n plasmatasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 2, 3, 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Veri otetaan hsCRP:n plasmatasojen mittaamiseksi optimointiryhmän ja tavallisen hoitoryhmän vertaamiseksi.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 2, 3, 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos hs-cTnI:n plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 2, 3, 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Veri otetaan hs-cTnI:n plasmatasojen mittaamiseksi optimointiryhmän ja tavanomaisen hoitoryhmän vertaamiseksi.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 2, 3, 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos BNP:n plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 2, 3, 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Veri otetaan plasman BNP-tasojen mittaamiseksi optimointiryhmän ja tavanomaisen hoitoryhmän vertaamiseksi.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 2, 3, 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos plasman suPAR-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 2, 3, 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Veri otetaan plasman suPAR-pitoisuuksien mittaamiseksi optimointiryhmän ja tavallisen hoitoryhmän vertaamiseksi.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 2, 3, 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 5 vuotta interventiosta
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman 5-vuotiaana optimointiryhmässä verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
|
5 vuotta interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arshed Quyyumi, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Organisaatio ja hallinto
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Levy
- Hoidon taso
- Käyttäytymisterapia
- Rekisteröidyt
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .