Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробная версия Precision CAD

19 ноября 2025 г. обновлено: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Использование шкалы риска биомаркеров для оптимизации терапии пациентов с ишемической болезнью сердца: исследование Precision CAD

У людей с ишемической болезнью сердца (ИБС) артерии сужены или заблокированы, которые снабжают кровью сердце. Снижение притока крови к сердечной мышце из-за ИБС может вызвать боль в груди, особенно при физической нагрузке или физической активности. ИБС может привести к ослаблению сердечной мышцы или сердечной недостаточности, а также к более высокому риску сердечного приступа или смерти. У людей с ИБС можно обнаружить определенные белки в крови, известные как биомаркеры. Более высокие уровни этих биомаркеров связаны с повышенным риском осложнений ИБС. Цель этого исследования — выяснить, снизит ли индивидуальное лечение, основанное на биомаркерах, уровни биомаркеров и приведет ли к снижению риска осложнений от ИБС.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У людей с ишемической болезнью сердца (ИБС) артерии сужены или заблокированы, которые снабжают кровью сердце. Снижение притока крови к сердечной мышце из-за ИБС может вызвать боль в груди, особенно при физической нагрузке или физической активности. ИБС может привести к ослаблению сердечной мышцы или сердечной недостаточности, а также к более высокому риску сердечного приступа или смерти. У людей с ИБС можно обнаружить определенные белки в крови, известные как биомаркеры. Более высокие уровни этих биомаркеров связаны с повышенным риском осложнений ИБС. Цель этого исследования — выяснить, снизит ли индивидуальное лечение, основанное на биомаркерах, уровни биомаркеров и приведет ли к снижению риска осложнений от ИБС.

Участники с высоким уровнем биомаркеров будут случайным образом распределены (как подбрасывание монеты) либо в группу лечения, либо в группу обычного ухода. Обе группы пройдут медицинский осмотр, анализы крови и ответят на вопросники. Участники группы лечения будут корректировать свои лекарства в зависимости от уровня их биомаркеров. Их также попросят внести изменения в образ жизни, такие как диета, физические упражнения и отказ от курения. Участники группы обычного ухода получат стандартный уход, предписанный их врачом.

Это исследование будет проходить в исследовательских кабинетах университетской больницы Эмори и Мемориального исследовательского корпуса Вудраффа.

Участникам будет выплачено вознаграждение за участие в исследовании.

Участники будут набраны из амбулаторных кардиологических клиник и рентгенологических лабораторий Emory Healthcare. Участники будут идентифицированы через медицинскую карту и их врачей. Письменное согласие будет получено от участников, прежде чем они смогут присоединиться к исследованию.

Данные исследования и образцы крови будут собраны и сохранены для возможных исследований в будущем. Они также могут быть переданы другим исследователям, в том числе исследователям за пределами Эмори.

Это исследование продвинет научные знания и принесет пользу здоровью человека, предоставив нам больше возможностей для лечения ИБС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30324
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
        • Emory Johns Creek Hospiatl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • лица в возрасте 21-90 лет со стабильной ИБС.
  • Пациенты с бляшками на ангиографии более 50% в одной или нескольких коронарных артериях в любое время будут иметь право на участие. Текущая обструктивная ИБС не требуется для участия.
  • Пациенты, перенесшие реваскуляризирующую терапию или недавно перенесшие острый коронарный синдром (ОКС), будут иметь право на набор и будут набраны как минимум через 4 недели после госпитализации для ОКС или чрескожного вмешательства и через 3 месяца после операции коронарного шунтирования.

Критерий исключения:

  • плановая реваскуляризация,
  • Симптомы сердечной недостаточности класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации,
  • ФВ ЛЖ <40%,
  • рСКФ<45,
  • беременность, врожденный порок сердца, тяжелая симптоматическая болезнь клапанов сердца, активное злокачественное новообразование и трансплантация сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа оптимизации
Участники с ИБС и BRS выше 0, которые рандомизированы в группу оптимизации, имеют цели лечения, которые включают достижение ХС-ЛПНП <70 мг/дл, гемоглобина A1c <7%, артериального давления <130/80 мм рт.ст., отказ от курения, по крайней мере 30 минут аэробной активности средней интенсивности 5 дней в неделю и снижение массы тела до индекса массы тела <30 кг/м2. Для достижения этих целей как фармакологические вмешательства, так и изменения образа жизни будут учитываться и подбираться индивидуально для каждого пациента.
Другой: Медицинская/поведенческая терапия
  • Сидячий образ жизни: рекомендуется увеличить физические нагрузки до 30 минут умеренной аэробной активности 5 дней в неделю.
  • Избыточный вес/ожирение: посоветуйте снизить калорийность питания, проконсультируйтесь с диетологом.
  • Курение: стандартные рекомендации и литература по прекращению курения, а также медикаментозная терапия, включающая Велбутрин, никотиновый пластырь и т. д.

  • Высокий уровень холестерина ЛПНП: а) Начинайте прием высоких доз статинов, если пациент не принимает высокие дозы статинов.

    б) Если вы принимаете высокие дозы статинов, добавьте эзетимиб 10 мг в день. в) Если непереносимость статинов, начните с эзетимиба 10 мг, колестида или другой комбинации секвестрантов желчи.

    г) если цель не достигнута, начните прием ингибитора PCSK-9 д) отсечка ЛПНП

  • Оптимизация артериального давления в соответствии с Глобальными практическими рекомендациями Международного общества гипертонии 2020 года.
  • Ведение диабета: цель HbA1c 6,5%
Активный компаратор: Группа обычного ухода
Участники с ИБС и BRS выше 0, рандомизированные в группу обычного лечения, получат стандартную терапию, назначенную их лечащим врачом и/или кардиологом. Пациенты и их врачи будут проинформированы о том, что их BRS ≥1, и они были рандомизированы в группу обычного лечения.
Другой: Стандарт заботы
Участники получат стандартную лечебную терапию, назначенную их лечащим врачом и/или кардиологом.
Другой: Группа реестра
Участники с BRS 0 на исходном уровне и через 3 месяца будут подвергаться последующему наблюдению, включая измерения BRS в моменты времени, указанные для рандомизированных субъектов, а также для выявления нежелательных явлений. Результаты лабораторных исследований и данные анкеты будут получены по телефону.
Другой: Реестр
Участники с BRS 0 получат измерения BRS в моменты времени, указанные для рандомизированных субъектов, а также для нежелательных явлений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней вчСРБ в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год после вмешательства
Будет взята кровь для измерения уровней hsCRP в плазме, чтобы сравнить группу оптимизации и группу обычного ухода.
Исходный уровень, через 1 год после вмешательства
Изменение уровней hs-cTnI в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год после вмешательства
Кровь будет взята для измерения уровней hs-cTnI в плазме, чтобы сравнить группу оптимизации и группу обычного ухода.
Исходный уровень, через 1 год после вмешательства
Изменение уровня BNP в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год после вмешательства
Будет взята кровь для измерения уровней BNP в плазме, чтобы сравнить группу оптимизации и группу обычного ухода.
Исходный уровень, через 1 год после вмешательства
Изменение уровня suPAR в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год после вмешательства
Будет взята кровь для измерения уровней suPAR в плазме, чтобы сравнить группу оптимизации и группу обычного ухода.
Исходный уровень, через 1 год после вмешательства
Изменение оценки риска биомаркеров (BRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год после вмешательства
Оценка BRS представляет собой простое и ручное наблюдение результатов 4 биомаркеров выше заданной точки отсчета, которые выполняются на платформах, одобренных FDA или отмеченных CE. BRS рассчитывается с использованием уровней 4 биомаркеров. Уровни биомаркеров будут считаться аномальными, если вчСРБ > 3 мг/л, suPAR (пг/мл) > 2863 (мужчины) и > 4063 (женщины), вч-ТнИ (пг/мл) > 6,3 (мужчины), > 5,5 (пг/мл) женщины) и BNP (пг/мл) >122 (мужчины), >184,1 (женщины). BRS варьируется от 0 до 4 в зависимости от количества биомаркеров, которые превышают эти пороговые значения. Более высокий балл коррелирует с худшим результатом.
Исходный уровень, через 1 год после вмешательства
Изменение составных осложнений
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1,3,6,9 месяцев после вмешательства и через 1,2,3,5 года после вмешательства
Разница в показателях комбинации смертности от сердечно-сосудистых заболеваний/ИМ/госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, инсульта/реваскуляризации между группой оптимизации, группой обычного ухода и группой регистрации.
Исходный уровень, через 1,3,6,9 месяцев после вмешательства и через 1,2,3,5 года после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней вчСРБ в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9 месяцев после вмешательства и через 2, 3, 5 лет после вмешательства
Будет взята кровь для измерения уровней hsCRP в плазме, чтобы сравнить группу оптимизации и группу обычного ухода.
Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9 месяцев после вмешательства и через 2, 3, 5 лет после вмешательства
Изменение уровней hs-cTnI в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9 месяцев после вмешательства и через 2, 3, 5 лет после вмешательства
Кровь будет взята для измерения уровней hs-cTnI в плазме, чтобы сравнить группу оптимизации и группу обычного ухода.
Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9 месяцев после вмешательства и через 2, 3, 5 лет после вмешательства
Изменение уровня BNP в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9 месяцев после вмешательства и через 2, 3, 5 лет после вмешательства
Будет взята кровь для измерения уровней BNP в плазме, чтобы сравнить группу оптимизации и группу обычного ухода.
Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9 месяцев после вмешательства и через 2, 3, 5 лет после вмешательства
Изменение уровня suPAR в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9 месяцев после вмешательства и через 2, 3, 5 лет после вмешательства
Будет взята кровь для измерения уровней suPAR в плазме, чтобы сравнить группу оптимизации и группу обычного ухода.
Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9 месяцев после вмешательства и через 2, 3, 5 лет после вмешательства
Все вызывают смерть
Временное ограничение: 5 лет после вмешательства
Все они вызывают смерть через 5 лет в группе оптимизации по сравнению с группой обычного ухода.
5 лет после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Arshed Quyyumi, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001179

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться