Precyzyjna wersja próbna CAD
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Arshed A. Quyyumi, Emory University
Wykorzystanie wskaźnika ryzyka biomarkera do optymalizacji terapii u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca: precyzyjna próba CAD
Osoby z chorobą niedokrwienną serca (CAD) mają wąskie lub zablokowane tętnice, które dostarczają krew do serca.
Zmniejszony przepływ krwi do mięśnia sercowego z CAD może powodować ból w klatce piersiowej lub ból, szczególnie podczas ćwiczeń lub aktywności.
CAD może prowadzić do osłabienia mięśnia sercowego lub niewydolności serca oraz zwiększonego ryzyka zawału serca lub śmierci.
Niektóre białka we krwi, znane jako biomarkery, można znaleźć u osób z CAD.
Wyższe poziomy tych biomarkerów wiążą się z większym ryzykiem powikłań CAD.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zindywidualizowane leczenie oparte na biomarkerach obniży poziomy biomarkerów i doprowadzi do zmniejszenia ryzyka powikłań CAD.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z chorobą niedokrwienną serca (CAD) mają wąskie lub zablokowane tętnice, które dostarczają krew do serca. Zmniejszony przepływ krwi do mięśnia sercowego z CAD może powodować ból w klatce piersiowej lub ból, szczególnie podczas ćwiczeń lub aktywności. CAD może prowadzić do osłabienia mięśnia sercowego lub niewydolności serca oraz zwiększonego ryzyka zawału serca lub śmierci. Niektóre białka we krwi, znane jako biomarkery, można znaleźć u osób z CAD. Wyższe poziomy tych biomarkerów wiążą się z większym ryzykiem powikłań CAD. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zindywidualizowane leczenie oparte na biomarkerach obniży poziomy biomarkerów i doprowadzi do zmniejszenia ryzyka powikłań CAD.
Uczestnicy z wysokimi poziomami biomarkerów zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do grupy terapeutycznej lub do zwykłej opieki. Obie grupy będą miały badania fizykalne, badania krwi i kwestionariusze odpowiedzi. Uczestnicy grupy terapeutycznej będą mieli dostosowane leki na podstawie poziomów ich biomarkerów. Zostaną również poproszeni o wprowadzenie zmian w stylu życia, takich jak dieta, ćwiczenia i rzucenie palenia. Uczestnicy zwykłej grupy opieki otrzymają standard opieki przepisany przez ich lekarza.
Badanie to odbędzie się w salach badawczych w Emory University Hospital i Woodruff Memorial Research Building.
Za udział w badaniu uczestnicy otrzymają wynagrodzenie.
Uczestnicy będą rekrutowani z przychodni kardiologicznych i pracowni hemodynamicznych Emory Healthcare. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie dokumentacji medycznej i lekarzy. Pisemna zgoda Uczestników zostanie uzyskana przed przystąpieniem do badania.
Dane z badań i próbki krwi zostaną zebrane i zarchiwizowane na potrzeby ewentualnych badań w przyszłości. Mogą być one również udostępniane innym badaczom, w tym naukowcom spoza Emory.
Badanie to przyczyni się do rozwoju wiedzy naukowej i przyniesie korzyści dla zdrowia ludzkiego, dając nam więcej możliwości leczenia CAD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
276
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
- Emory Johns Creek Hospiatl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku 21-90 lat ze stabilną chorobą wieńcową.
- Kwalifikują się pacjenci z blaszką miażdżycową w angiografii przekraczającą >50% w jednej lub kilku tętnicach wieńcowych w dowolnym momencie. Obecna obturacyjna CAD nie jest wymagana do zakwalifikowania.
- Pacjenci poddawani terapii rewaskularyzacyjnej lub niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy (ACS) będą kwalifikować się do rekrutacji i będą rekrutowani co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu na OZW lub interwencję przezskórną oraz 3 miesiące po operacji wszczepienia pomostów wieńcowych.
Kryteria wyłączenia:
- planowana rewaskularyzacja,
- objawy niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association,
- LVEF <40%,
- eGFR<45,
- ciąża, wrodzona wada serca, ciężka objawowa wada zastawkowa serca, czynna choroba nowotworowa i przeszczep serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa optymalizacji
Uczestnicy z CAD i BRS większym niż 0, którzy są losowo przydzieleni do grupy optymalizacyjnej, mają cele leczenia, które obejmują osiągnięcie LDL-C <70 mg/dl, hemoglobiny A1c <7%, ciśnienia krwi <130/80 mmHg, zaprzestanie palenia co najmniej 30 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności 5 dni w tygodniu i utrata masy ciała do wskaźnika masy ciała <30 kg/m2.
Aby osiągnąć te cele, zostaną rozważone i zindywidualizowane dla każdego pacjenta interwencje zarówno farmakologiczne, jak i związane ze stylem życia.
|
|
|
Aktywny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza
Uczestnicy z CAD i BRS większym niż 0, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy o zwykłej opiece, otrzymają standardową terapię zaleconą przez ich lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i/lub kardiologa.
Pacjenci i ich lekarze zostaną poinformowani, że ich BRS wynosi ≥1 i zostali losowo przydzieleni do grupy o zwykłej opiece.
|
Uczestnicy otrzymają standardową terapię zaleconą przez lekarza pierwszego kontaktu i/lub kardiologa.
|
|
Inny: Grupa rejestru
Uczestnicy z BRS równym 0 na początku i po 3 miesiącach zostaną poddani obserwacji, w tym pomiarom BRS w punktach czasowych określonych dla osób zrandomizowanych, a także pod kątem zdarzeń niepożądanych.
Wyniki badań laboratoryjnych oraz dane z kwestionariusza uzyskamy telefonicznie.
|
Uczestnicy z BRS równym 0 otrzymają pomiary BRS w punktach czasowych określonych dla randomizowanych osób, a także dla zdarzeń niepożądanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hsCRP w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok po interwencji
|
Krew zostanie pobrana do pomiaru poziomu hsCRP w osoczu w celu porównania grupy optymalizacyjnej i zwykłej grupy opieki.
|
Wartość wyjściowa, 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana poziomu hs-cTnI w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok po interwencji
|
Krew zostanie pobrana do pomiaru poziomów hs-cTnI w osoczu w celu porównania grupy optymalizacyjnej i zwykłej grupy opieki.
|
Wartość wyjściowa, 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana poziomu BNP w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok po interwencji
|
Krew zostanie pobrana do pomiaru poziomu BNP w osoczu w celu porównania grupy optymalizacyjnej i zwykłej grupy opieki.
|
Wartość wyjściowa, 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana stężenia suPAR w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok po interwencji
|
Krew zostanie pobrana do pomiaru poziomów suPAR w osoczu w celu porównania grupy optymalizacyjnej i zwykłej grupy opieki.
|
Wartość wyjściowa, 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana wskaźnika ryzyka biomarkera (BRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok po interwencji
|
Wynik BRS to prosta i ręczna obserwacja wyników 4 biomarkerów powyżej ustalonego punktu odcięcia, które są przeprowadzane na platformach zatwierdzonych przez FDA i/lub oznaczonych znakiem CE.
BRS oblicza się na podstawie poziomów 4 biomarkerów.
Poziomy biomarkerów zostaną uznane za nieprawidłowe, jeśli hsCRP wynosi >3 mg/l, suPAR (pg/ml) >2863 (mężczyźni) i >4063 (kobiety), hs-TnI (pg/ml) > 6,3 (mężczyźni), >5,5 ( kobiety) i BNP (pg/ml) >122 (mężczyźni), >184,1 (kobiety).
BRS mieści się w zakresie od 0 do 4 w oparciu o liczbę biomarkerów, które są podwyższone powyżej tych wartości odcięcia.
Wyższy wynik koreluje z gorszym wynikiem.
|
Wartość wyjściowa, 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana powikłań złożonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,3,6,9 miesiąca po interwencji i 1,2,3,5 roku po interwencji
|
Różnica we wskaźnikach zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych/zawału serca/ hospitalizacji z powodu niewydolności serca, udaru/rewaskularyzacji między grupą optymalizacyjną, grupą zwykłej opieki i grupą rejestru.
|
Wartość wyjściowa, 1,3,6,9 miesiąca po interwencji i 1,2,3,5 roku po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hsCRP w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji i 2, 3, 5 lat po interwencji
|
Krew zostanie pobrana do pomiaru poziomu hsCRP w osoczu w celu porównania grupy optymalizacyjnej i zwykłej grupy opieki.
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji i 2, 3, 5 lat po interwencji
|
|
Zmiana poziomu hs-cTnI w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji i 2, 3, 5 lat po interwencji
|
Krew zostanie pobrana do pomiaru poziomów hs-cTnI w osoczu w celu porównania grupy optymalizacyjnej i zwykłej grupy opieki.
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji i 2, 3, 5 lat po interwencji
|
|
Zmiana poziomu BNP w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji i 2, 3, 5 lat po interwencji
|
Krew zostanie pobrana do pomiaru poziomu BNP w osoczu w celu porównania grupy optymalizacyjnej i zwykłej grupy opieki.
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji i 2, 3, 5 lat po interwencji
|
|
Zmiana stężenia suPAR w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji i 2, 3, 5 lat po interwencji
|
Krew zostanie pobrana do pomiaru poziomów suPAR w osoczu w celu porównania grupy optymalizacyjnej i zwykłej grupy opieki.
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji i 2, 3, 5 lat po interwencji
|
|
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 5 lat po interwencji
|
Wszystkie powodują śmierć w wieku 5 lat w grupie optymalizacyjnej w porównaniu ze zwykłą grupą opiekuńczą.
|
5 lat po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arshed Quyyumi, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Organizacja i administracja
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Dokumentacja
- Standard opieki
- Terapia behawioralna
- Rejestry
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .