La prueba de CAD de precisión
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Arshed A. Quyyumi, Emory University
Uso de la puntuación de riesgo de biomarcadores para optimizar la terapia en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias: el ensayo Precision CAD
Las personas con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) tienen arterias estrechas o bloqueadas que suministran sangre al corazón.
La reducción del flujo de sangre al músculo cardíaco debido a la CAD puede causar dolor o molestias en el pecho, especialmente con el ejercicio o la actividad.
La CAD puede provocar el debilitamiento del músculo cardíaco o insuficiencia cardíaca y un mayor riesgo de ataque cardíaco o muerte.
Ciertas proteínas en la sangre, conocidas como biomarcadores, se pueden encontrar en personas con CAD.
Los niveles más altos de estos biomarcadores están asociados con un mayor riesgo de complicaciones por CAD.
El propósito de este estudio es ver si un tratamiento personalizado basado en biomarcadores reducirá los niveles de biomarcadores y conducirá a un menor riesgo de complicaciones por CAD.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) tienen arterias estrechas o bloqueadas que suministran sangre al corazón. La reducción del flujo de sangre al músculo cardíaco debido a la CAD puede causar dolor o molestias en el pecho, especialmente con el ejercicio o la actividad. La CAD puede provocar el debilitamiento del músculo cardíaco o insuficiencia cardíaca y un mayor riesgo de ataque cardíaco o muerte. Ciertas proteínas en la sangre, conocidas como biomarcadores, se pueden encontrar en personas con CAD. Los niveles más altos de estos biomarcadores están asociados con un mayor riesgo de complicaciones por CAD. El propósito de este estudio es ver si un tratamiento personalizado basado en biomarcadores reducirá los niveles de biomarcadores y conducirá a un menor riesgo de complicaciones por CAD.
Los participantes con niveles altos de biomarcadores se asignarán al azar (como si se lanzara una moneda al aire) al grupo de tratamiento o al grupo de atención habitual. Ambos grupos tendrán exámenes físicos, análisis de sangre y cuestionarios de respuesta. Los participantes en el grupo de tratamiento tendrán sus medicamentos ajustados en función de sus niveles de biomarcadores. También se les pedirá que realicen cambios en el estilo de vida, como dieta, ejercicio y dejar de fumar. Los participantes en el grupo de atención habitual recibirán el estándar de atención prescrito por su médico.
Este estudio se llevará a cabo en las salas de investigación del Emory University Hospital y el Woodruff Memorial Research Building.
A los participantes se les pagará por estar en el estudio.
Los participantes serán reclutados de las clínicas de cardiología para pacientes ambulatorios y laboratorios de cateterismo de Emory Healthcare. Los participantes serán identificados a través de la historia clínica y por sus médicos. Se obtendrá el consentimiento por escrito de los participantes antes de que puedan unirse al estudio.
Los datos del estudio y las muestras de sangre se recopilarán y almacenarán para posibles investigaciones en el futuro. Estos también se pueden compartir con otros investigadores, incluidos investigadores fuera de Emory.
Este estudio avanzará en el conocimiento científico y beneficiará la salud humana al brindarnos más opciones de tratamiento para la CAD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Emory Johns Creek Hospiatl
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos de 21 a 90 años con CAD estable.
- Serán elegibles los pacientes con placa en la angiografía superior al 50 % en una o más arterias coronarias en cualquier momento. No se requiere CAD obstructivo actual para la elegibilidad.
- Los pacientes sometidos a terapia de revascularización o síndrome coronario agudo (SCA) reciente serán elegibles para el reclutamiento y serán reclutados al menos 4 semanas después de la admisión para un SCA o intervención percutánea y 3 meses después de la cirugía de injerto de derivación coronaria.
Criterio de exclusión:
- revascularización planificada,
- Síntomas de insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association,
- FEVI <40%,
- eGFR<45,
- embarazo, cardiopatía congénita, valvulopatía cardiaca sintomática grave, malignidad activa y trasplante cardiaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de optimización
Los participantes con CAD y un BRS superior a 0 que se asignan al azar al Grupo de Optimización tienen objetivos de tratamiento que incluyen lograr LDL-C <70 mg/dL, hemoglobina A1c <7 %, presión arterial <130/80 mmHg, dejar de fumar, al menos 30 minutos de actividad aeróbica de intensidad moderada 5 días a la semana y pérdida de peso hasta índice de masa corporal < 30 kg/m2.
Para lograr estos objetivos, se considerarán e individualizarán intervenciones tanto farmacológicas como de estilo de vida para cada paciente.
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Comparador activo: Grupo de atención habitual
Los participantes con CAD y un BRS superior a 0 que se asignan al azar al grupo de atención habitual recibirán la terapia estándar de atención prescrita por su médico de atención primaria y/o cardiólogo.
Se informará a los pacientes y a sus médicos que su BRS es ≥1 y que han sido asignados aleatoriamente al grupo de atención habitual.
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Los participantes recibirán la terapia estándar de atención prescrita por su médico de atención primaria y/o cardiólogo.
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Otro: Grupo de registro
Los participantes con BRS de 0 al inicio y después de 3 meses se someterán a un seguimiento que incluirá mediciones de BRS en los puntos de tiempo especificados para los sujetos aleatorizados y también para eventos adversos.
Los resultados de laboratorio y los datos del cuestionario se obtendrán por teléfono.
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Los participantes con BRS de 0 obtendrán mediciones de BRS en los puntos de tiempo especificados para los sujetos aleatorizados y también para eventos adversos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles plasmáticos de hsCRP
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año después de la intervención
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Se extraerá sangre para medir los niveles plasmáticos de hsCRP para comparar el grupo de optimización y el grupo de atención habitual.
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Línea de base, 1 año después de la intervención
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Cambio en los niveles plasmáticos de hs-cTnI
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año después de la intervención
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Se extraerá sangre para medir los niveles plasmáticos de hs-cTnI para comparar el grupo de optimización y el grupo de atención habitual.
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Línea de base, 1 año después de la intervención
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Cambio en los niveles plasmáticos de BNP
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año después de la intervención
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Se extraerá sangre para medir los niveles plasmáticos de BNP para comparar el grupo de optimización y el grupo de atención habitual.
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Línea de base, 1 año después de la intervención
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Cambio en los niveles plasmáticos de suPAR
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año después de la intervención
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Se extraerá sangre para medir los niveles plasmáticos de suPAR para comparar el grupo de optimización y el grupo de atención habitual.
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Línea de base, 1 año después de la intervención
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Cambio en la puntuación de riesgo de biomarcadores (BRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año después de la intervención
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La puntuación BRS es una observación simple y manual de 4 resultados de biomarcadores por encima de un punto de corte predeterminado que se ejecutan en plataformas aprobadas por la FDA o con la marca CE.
El BRS se calcula utilizando los niveles de los 4 biomarcadores.
Los niveles de biomarcadores se considerarán anormales si hsCRP es >3 mg/L, suPAR (pg/mL) >2863 (hombres) y >4063 (mujeres), hs-TnI (pg/mL)> 6.3 (hombres), >5.5 ( mujeres) y BNP (pg/ml) >122 (hombres), >184,1 (mujeres).
El BRS varía de 0 a 4 según la cantidad de biomarcadores que se elevan por encima de estos valores de corte.
Una puntuación más alta se correlaciona con un peor resultado.
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Línea de base, 1 año después de la intervención
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Cambio en las complicaciones compuestas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9 meses después de la intervención y 1, 2, 3, 5 años después de la intervención
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Diferencia en las tasas del compuesto de hospitalizaciones por muerte CV/IM/insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular/revascularización entre el grupo de optimización, el grupo de atención habitual y el grupo de registro.
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Línea de base, 1, 3, 6, 9 meses después de la intervención y 1, 2, 3, 5 años después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles plasmáticos de hsCRP
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9 meses después de la intervención y 2, 3, 5 años después de la intervención
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Se extraerá sangre para medir los niveles plasmáticos de hsCRP para comparar el grupo de optimización y el grupo de atención habitual.
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Línea de base, 1, 3, 6, 9 meses después de la intervención y 2, 3, 5 años después de la intervención
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Cambio en los niveles plasmáticos de hs-cTnI
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9 meses después de la intervención y 2, 3, 5 años después de la intervención
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Se extraerá sangre para medir los niveles plasmáticos de hs-cTnI para comparar el grupo de optimización y el grupo de atención habitual.
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Línea de base, 1, 3, 6, 9 meses después de la intervención y 2, 3, 5 años después de la intervención
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Cambio en los niveles plasmáticos de BNP
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9 meses después de la intervención y 2, 3, 5 años después de la intervención
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Se extraerá sangre para medir los niveles plasmáticos de BNP para comparar el grupo de optimización y el grupo de atención habitual.
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Línea de base, 1, 3, 6, 9 meses después de la intervención y 2, 3, 5 años después de la intervención
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Cambio en los niveles plasmáticos de suPAR
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9 meses después de la intervención y 2, 3, 5 años después de la intervención
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Se extraerá sangre para medir los niveles plasmáticos de suPAR para comparar el grupo de optimización y el grupo de atención habitual.
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Línea de base, 1, 3, 6, 9 meses después de la intervención y 2, 3, 5 años después de la intervención
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Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 5 años post intervención
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Muerte por todas las causas a los 5 años en el grupo de optimización en comparación con el grupo de atención habitual.
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5 años post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arshed Quyyumi, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Indicadores de calidad, atención médica
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Archivos
- Estándar de cuidado
- Terapia conductual
- Registros
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .